FDA завернуло спрей, який вгамовує почуття ненаситного голоду

Препарат, який розробляється для симптоматичного лікування синдрому Прадера-Віллі, що супроводжується постійним почуттям ненаситного та неконтрольованого голоду, підтримав лише один член комітету, тоді як 12 проголосували проти його затвердження.

Фахівці FDA висловили стурбованість з приводу відсутності істотних доказів ефективності продукту. Річ у тому, що в КД ІІІ фази доза препарату в 9,6 мг не досягла первинних кінцевих точок, у той час, як доза 3,2 мг відповідала тільки вторинним кінцевим точкам дослідження. Члени комітету не були впевнені, що препарату Levo Therapeutics вдасться відтворити позитивні результати.

Кандидат Levo Therapeutics, який отримав назву LV-101, являє собою інтраназальну форму карбетоцину – відомого на багатьох ринках засобу, який застосовують для запобігання кровотечам після пологів, зокрема, після кесаревого розтину.

Як агоніст рецептора окситоцину карбетоцин спочатку розроблявся для лікування синдрому Прадера-Віллі компанією Ferring Pharmaceuticals, поки права на цей кандидат не придбала у 2016 році Levo Therapeutics. потрібно зазначити, що Levo Therapeutics спеціалізується виключно на розробці ліків, які полегшують життя пацієнтів із цим синдромом.

Гіперфагія (постійне почуття сильного голоду) – один із найпоширеніших симптомів цієї орфанної хвороби. На сьогодні не існує ліків, які б допомагали контролювати цей стан.