Категорія
Новини

У реєстраційних досьє змінюється термінологія лікарських форм

Дата публікації
Кількість переглядів
2339

Відтепер виробники ліків та співробітники ДЕЦ, відзначаючи лікарські форми в документах, які використовуються при формуванні реєстраційного досьє, повинні керуватися виключно базою даних Standart Terms.

Standart Terms – база даних Європейського директорату з якості ліків та охорони здоровʼя (EDQM), що містить інформацію про лікарські форми, зібрану на основі даних із сайту Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

База даних Standart Terms містить перекладені 34 мовами терміни та визначення для опису фармацевтичних форм, одиниць, шляхів та методів введення, упаковок тощо. У ній також містяться зручніші для сприйняття терміни, офіційно затверджені та узгоджені з національними фармакопейними комітетами версії перекладу назв лікарських форм.

Нова норма набирає чинності згідно з наказом МОЗ від 23.10.2021 р.№ 2325, у якому визнано такими, що втратили чинність, два документи (накази від 20.07.2006 року № 500 та № 2325 від 07.09.2009 року).

Скасовані накази затверджували переліки найменувань лікарських форм та назв упаковок для ЛЗ, які використовувалися при формуванні реєстраційного досьє, а також переліки референтних ЛЗ, що рекомендуються для використання при підтвердженні еквівалентності ЛЗ.

Новий наказ № 2325 ухвалили з метою гармонізації з чинним законодавством України та Європейського Союзу.