Категорія: Новини

Сьогодні ВР має розглянути закон для швидкої реєстрації західних препаратів

Дата публікації: 20 жовтня 2021 12:00
Кількість переглядів: 156

Михайло Радуцький закликав депутатів якнайшвидше розглянути законопроєкт № 6121 про внесення змін до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобовʼязання.

Як повідомляє у своєму телеграм-каналі голова комітету ВР з питань здоров’я нації, проект закону № 6121 внесений до порядку денного Верховної Ради на сьогодні.

Законопроєкт № 6121 запроваджує механізм спрощеної реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного використання для профілактики та лікування COVID-19. Зі слів Михайла Радуцького, це вигідно для наших співвітчизників.

Україні вдалось досягти попередніх домовленостей з провідними виробниками щодо поставки «таких інноваційних лікарських засобів». Йдеться про препарати, які ще перебувають на фінальних етапах клінічних досліджень, хоча вже отримали дозвіл на екстрене застосування від інших регуляторів. На цей час за чинним законодавством такі ліки не можуть бути зареєстровані в нашій країні, тобто їхнє застосування незаконне.

Голова комітету ВР з питань здоров’я нації виклав основні умови для застосування таких препаратів

наявність даних про успішне проведення доклінічних та клінічних випробувань,
дозвіл на екстрене застосування від регулятора країни з жорсткою регуляторною системою (на кшталт США, Канади, країн ЄС, Австралії, Великобританії, Швейцарії, Японії чи навіть Ізраїлю) – або прекваліфікація для екстреного застосування ВООЗ.

За цією схемою планується придбання ЛЗ для перорального застосування, зокрема у таблетованій формі, які необхідно буде застосовувати у перші дні після появи симптомів коронавірусу.