В Україні можна буде реєструвати ліки «по-швидкому»: МОЗ назвало 5 умов

Кабінет Міністрів України підтримав зміни до проекту Закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, в тому числі вакцин, для екстреного застосування.

Заявляється, що це законодавче нововведення дозволить гармонізувати українське законодавство і медичну практику зі світовими.

Серед іншого, вказані зміни пропонують врегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, внесених у міжнародні та українські протоколи лікування COVID-19 під зобовʼязання для екстреного використання.

Як пояснив перший заступник міністра охорони здоровʼя Олександр Комаріда, «реєстрація препарату під зобовʼязання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA)», і додав, що він стосується не тільки вакцин.

Отримати реєстрацію під зобовʼязання можна тільки в разі, якщо

  1. заявник може довести, що не має можливості надати повні дані про ефективність і безпеку ЛЗ при нормальних умовах використання з обʼєктивних причин.
  2. заявник зібрав дані про успішне проведення доклінічних досліджень і окремих фаз клінічних досліджень, які дозволяють вважати, що препарат може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
  3. клінічні дослідження проводилися з дозволу і / або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
  4. відома і передбачувана користь ЛЗ, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
  5. для заявленого ЛЗ немає адекватної, схваленої та доступної альтернативи.

У перелік препаратів, які реєструються під зобовʼязання для екстреного використання вже запропоновано додати препарати для лікування COVID-19.