Раптово виявилася онкогенність препарату, який почали вводити людям

Protagonist Therapeutics — біофармацевтичних компанія з невеликим портфелем розробок, але має в своєму розпорядженні власної пептидного технологічною платформою, орієнтованою на відкриття і розробку нових зʼєднань з метою задоволення значних незадоволених медичних потреб.

Компанія отримала від агентства відповідне повідомлення, й наразі прийом експериментального препарату учасниками клінічного дослідження другої фази припинений. Protagonist Therapeutics заявила, що працює з FDA і буде готова внести всі необхідні оновлення в протоколи клінічних досліджень.

Програма з розробки русфертіда (PTG-300) була припинена після того, як компанія повідомила регулюючий орган про небажаному явищі, відзначає в експериментах на тваринах. Так, у випробуванні на моделі трансгенних мишей у гризунів спостерігалися доброякісні та злоякісні пухлини шкіри. Дослідників попросили повідомити про це пацієнтів якомога тактовніше.

Русфертід — один з трьох кандидатів Protagonist Therapeutics, міметик гепсідину, пептидного гормону, який регулює концентрацію заліза в крові і його розподіл в тканинах. Цей інʼєкційний препарат розробляється для лікування рідкісних захворювань, повʼязаних з перевантаженням залізом.

Керівництво каліфорнійської біофармацевтичної компанії планує надати додаткові звіти про клінічної безпеки, оновити брошури для дослідників і форми інформованої згоди пацієнтів, а також внести необхідні зміни в протоколи досліджень. «Безпека пацієнтів — наш абсолютний пріоритет», — запевнив генеральний директор Protagonist Therapeutics Дінеш Патель.