- Категорія
- Новини
Novartis підтвердила безпеку свого офтальмологічного хіта
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
158
Побоювання з приводу безпеки Beovu вперше виникли торік, що призвело до зниження продажів цього лікарського засобу на 16%. І невідомо, чи забезпечать нові дані до відновлення зростання препарату.
Згідно із заявою фармгіганта, два клінічних випробування 3 фази по оцінці Beovu (бралуцизумаб) у пацієнтів з діабетичним макулярною набряком дали позитивні результати: використання антитіла було повʼязано з прийнятним профілем безпеки.
Novartis сподівається, що більш тривалий інтервал дозування може вирішити проблеми з безпекою препарату. При щомісячних інʼєкціях Beovu частота виникнення ʼпобочокʼ була приблизно у два рази вищою у порівнянні з конкурентом від Bayer і Regeneron Eylea. Таким чином, через проблеми із безпекою були зупинені клінічні дослідження RAPTOR, RAVEN і MERLIN.
Нові дані демонструють, що відмінності між Beovu й Eylea можуть бути менш вираженими.
Оновлені результати дослідження KITE показали, що внутрішньоочне запалення спостерігалося у 2,2% пацієнтів при використанні Beovu в порівнянні з 1,7% в групі Eylea, без випадків розвитку васкуліту сітківки з будь-яким із препаратів. Були випадки оклюзії судин, але частота була однаковою (0,6%) в обох руках. При цьому пацієнти отримували дозу Beovu кожні два-три місяці в рамках дослідження KITE.
Друге дослідження — KINGFISHER — порівнювало щомісячні інʼєкції Beovu з Eylea. Рівень внутрішньоочного запалення був трохи вищим із препаратом Novartis — 4% в порівнянні з 2,9% з Eylea, але при цьому більшість таких випадків піддавалися лікуванню без будь-яких клінічних ускладнень. Novartis відстрочила подачу нормативних документів на застосування Beovu за новим показанням — діабетичного макулярного набряку — до отримання результатів дослідження KINGFISHER.
