Sanofi отзывает антигипертензивные препараты из-за возможного присутствия токсичных примесей.
Sanofi играет на опережение и добровольно отзывает три препарата с ирбесартаном — Aprovel, CoAprovel и Rovelito, — произведенных до января 2021 года в Корее, из-за вероятной контаминации азидами.
По заверениям французской компании, отзыв этой партии лекарств должен предотвратить любые проблемы с безопасностью.
Азидные примеси — соли азотистоводородной кислоты, потенциально канцерогенные соединения. В апреле Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) объявил, что азидопримеси являются новым мутагенным веществом и могут вызывать изменения в ДНК.
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании выпустило собственное уведомление об отзыве определенных партий препаратов Sanofi Aprovel и CoAprove, а также таблеток ирбесартана производства генериковой компании Zentiva (подразделение французской Sanofi). Ранее регулятор отмечал аналогичные уровни азидов в сартанах производства Bristol Laboratories, Teva UK и Brown&Burk.
Министерство здравоохранения Канады в аналогичном уведомлении касательно ирбесартана, лозартана и валсартана предупреждает, что мутагенное вещество может увеличивать риск развития рака. В Корее этот вопрос расследует министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов.
Sanofi еще ждет данные о наличии азидопримесей в своей продукции, на что потребуется определенное время, потому было принято решение изъять препараты заранее.
