- Категорія
- Новини
Teva відкликає онкопрепарат через забруднення твердими частками
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
195
В протестованих зразках препарату знайшли тверді частки — застосування таких забруднених засобів може призвести до емболії судин легень та інших життєво важливих органів.
На початку липня 2021 року ізраїльський виробник дженериків добровільно розпочав відозву партії топотекану 4 мг / 4 мл (1 мг / мл).
Топотекан – інʼєкційний онкопрепарат, який застосовується (у режимі монотерапії та комбінаціях) у лікуванні метастатичного раку яєчників, раку шийки матки, а також певних форм раку легені після проведення хіміотерапії цисплатином.
Проблема із партією топокатена полягала у виявленні у флаконах із препаратом сторонніх часток. Зокрема, в протестованих зразках знаходилися такі «артефакти», як шматок скла, безбарвне бавовняне волокно, крапля силікону. Відомо, що введення інʼєкційного препарату, котрий містить тверді частки, може привести до набряку чи більш серйозних наслідків на кшталт емболії судин життєво важливих органів. Teva Pharmaceuticals поки не отримував скарг або повідомлень про розвиток будь-яких побічних ефектів, пов’язаних із забрудненням препарату.
Teva Pharmaceuticals розповсюджує топотекан на території Сполучених Штатів через шість дистриб’юторських мереж. Після виявлення цієї серйозної проблеми фармкомпанія попросила їх вжити відповідних заходів для повернення бракованої продукції. Паралельно ізраїльський виробник генериків ініціював внутрішнє розслідування.
