ЄС трансформує регулювання клінічних досліджень: що зміниться до 2025 року

З кінця січня 2023 року для подання всіх нових заявок на клінічні випробування (CTA) спонсори мають використовувати CTIS. А в січні 2025 року закриється Європейська база даних клінічних досліджень EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database).

Це величезна трансформація у регуляторних процесах, що потребує грандіозної роботи від усіх учасників ринку. Але вважається, що її довгострокові переваги переважать короткострокову операційну неефективність. Зокрема, очікується, що нова система внесе більше ясності щодо термінів подання та затвердження лікарських засобів.

ACT EU: оптимізація кліндосліджень в ЄС

CTIS та CTR – частина ключових пріоритетів, викладених у документі «Прискорення клінічних досліджень у ЄС» (ACT EU). ACT EU — ініціатива щодо перетворення ініціювання, дизайну та проведення КІ, запущена в січні 2022-го Європейською комісією та регуляторами, у т.ч. EMA.

Озвучена мета ACT EU – «краще інтегрувати клінічні дослідження до європейської системи охорони здоровʼя».

І особливу увагу тут приділяють успішному впровадженню CTR та CTIS. Хоча EMA планувало завершити цю ініціативу за два роки, у серпні агенція опублікувала розширений графік робочого плану. І видно, що розробка загальноєвропейських регуляторних стандартів буде ще завданням. Хоча в новій системі, як стверджують експерти, все ж таки «більше переваг, ніж недоліків», а її освоєння — лише «питання часу та досвіду».

Розширення плану ACT EU

У початковій стратегії ACT EU було викладено десять пріоритетних цілей на 2022–2023 роки. Одним із ключових орієнтирів було вирішення проблем з великою кількістю даних, отриманих в ході клінічних досліджень, шляхом створення аналітичної панелі.

Ще одна пріоритетна дія спрямована на розʼяснення інноваційних планів клінічних випробувань та опублікування основних методологій децентралізованих клінічних випробувань (DCT).

Однак більшість пріоритетів, викладених у ACT EU, все ще перебувають на стадії розробки.

У серпні минулого року ЕМА повідомило про оновлений робочий план ACT EU, який охоплює період з 2022 по 2026 рік і докладно описує, що станеться в цій галузі протягом наступних чотирьох років. Саме цього року EMA планує зосередитися на

• запуску масштабних та багатонаціональних клінічних досліджень (особливо під керівництвом академічних установ),
• продовженні впровадження CTR та CTIS за участю багатьох зацікавлених сторін,
• модернізації належної клінічної практики (GCP)
• та сприяння інноваційним випробуванням з особливим акцентом на децентралізовані.

EMA прагне досягти балансу між «комерційними» та «академічними» випробуваннями. Але, на думку експертів, цей план надто амбітний: академічні установи не мають ресурсів для управління великими дослідженнями, і щоб побачити позитивне зрушення в цьому напрямку, агентство має знайти їм джерела фінансування.

EudraCT vs CTIS: нове не завжди найкраще?

Є ще одна проблема: все ще затягується впровадження єдиної Інформаційної системи клінічних досліджень — спонсори, як і раніше, використовують EudraCT частіше, ніж CTIS.

Phlexglobal, організація, що займається технологіями та послугами з врегулювання нормативних питань клінічних досліджень, провела опитування на цю тему. Згідно з його результатами, третина респондентів ще не визначилася щодо участі у CTIS.

Крім іншого, 46% респондентів очікують, що основну відповідальність за взаємодію з CTIS будуть нести операційні групи регулюючих органів порівняно з 3%, які вважають, що подання CTA має контролювати сторона розробника.

Згідно з останнім звітом EMA KPI, використання CTIS зростає з моменту його запуску в кінці січня, досягнувши піку в серпні з 81 CTA. Однак через EudraCT, як і раніше, надсилається велика кількість заявок на проведення випробувань.

Тренди відправлення CTA станом на 27 жовтня

Що стримує спонсорів?

Деякі фармкомпанії сподіваються завершити свої дослідження до того, як закриється EudraCT, тобто до 2025 року, що, на думку експертів, надто самовпевнено.

Деякі компанії все ще не наважуються подавати заявки через CTIS через недостатню поінформованість про систему та розуміння принципів роботи порталу. Більш досвідчені в цьому відношенні контрактні дослідні організації (CRO) частіше використовують нову систему, ніж компанії, що мають у розробці один-два продукти.

Підготовка до подання заявок — ще один фактор, що сприяє пасивному відгуку на інновації в регуляторній сфері: спонсорам необхідно заздалегідь планувати свої заявки. Раніше вони могли подати заявку на КВ в одній країні, а потім уже в інших, що з впровадженням CTIS вже неможливо.

Додатковий тиск на спонсорів створюють суворіші терміни включення першого пацієнта або початку клінічного дослідження у певний час.

Мінуси CTIS

Збір даних та управління ними — як і раніше, складний процес. Коли запускалася CTIS, було відомо, що виникне велика потреба у змінах щодо збору даних та управління ними. Хоча кілька великих організацій вже розробили свої внутрішні рішення цього завдання та визначили, хто збиратиме інформацію та необхідні для відправки до CTIS документів, інші компанії все ще намагаються уточнити нові вимоги до даних та операційних процесів.

Ще одна проблема полягає в тому, що CTIS поки що не має можливості прямої інтеграції, а це означає, що інформацію необхідно вводити в систему вручну – природно, це важко.

Опитування Phlexglobal показує, що поки що 42% респондентів відстежують активність у CTIS «вручну», наприклад, за допомогою Excel.

Тим не менш, спонсорам, які бажають ініціювати клінічні дослідження в найближчому майбутньому, необхідно починати адаптуватися до використання нової системи, оскільки з 31 січня 2023 все нові заявки повинні будуть проходити через CTIS. І, на думку експертів, компаніям необхідно розпочинати використання нового порталу вже зараз, особливо тим, хто його ще не «обкатав».