FDA відмовило Atara Bio у схваленні Ebvallo

Таблеклеусел сконструйовано на основі алогенних Т-клітин, які мають виявляти і знищувати в організмі пацієнта клітини, інфіковані вірусом Епштейна-Барр. З літа минулого року Atara Biotherapeutics намагалася зареєструвати цей продукт для лікування пацієнтів віком від двох років із посттрансплантаційним лімфопроліферативним захворюванням, позитивними на вірус Епштейна-Барр, які отримували до цього принаймні одну лінію терапії.

Проте днями FDA відмовило компанії у реєстрації препарату при цьому рідкісному, але важкому захворюванні, що виникає після трансплантації органів або стовбурових клітин, внаслідок чого вартість акцій Atara Biotherapeutics впала на більш ніж 50%.

Негативне рішення американського регулятора не було пов’язане з недостатньою ефективністю Ebvallo чи його профілем безпеки – агентство не задовольнили результати перевірки потужностей контрактного виробника, що мав випускати препарат на замовлення Atara Biotherapeutics.

Після врегулювання питань відповідності вимогам GMP на виробництві підрядника компанії доведеться подавати повторну заявку на реєстрацію таблеклеуселу. Наразі ім’я контрактного виробника, через якого FDA відмовило у схваленні Ebvallo, не називається.

Atara Biotherapeutics розвиває таблеклеусел у партнерстві з французькою компанією Pierre Fabre. Він отримав схвалення в Євросоюзі наприкінці 2022 року.