Дата: 29 січня
Час: з 10:00 до 13:15.
Програма:
1. Ціль процесу біологічного оцінювання медичних виробів, застосовність вимог стандартів серії ISO 10993 залежно від категорії медичних виробів.
2. Етапи процесу біологічного оцінювання та взаємозв’язок з процесом управління ризиками відповідно до ISO 14971.
3. Хімічна характеристика матеріалів медичних виробів, визначення необхідності хімічних тестувань.
4. Токсикологічна оцінка ризиків складових медичних виробів, визначення необхідності біологічних тестувань біосумісності. Види тестувань.
5. Необхідні компетенції, залучення лабораторій та токсикологічних експертів.
Лектор: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань Starodub B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні тестування та клінічні дослідження лікарських засобів та медичних виробів, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій.
Цільова аудиторія: Фахівці та керівники підрозділів, відповідальних за:
- розробку медичних виробів,
- доклінічні тестування (біосумісність) та біологічне оцінювання медичних виробів,
- оцінку ризиків медичних виробів,
- розробку медичної документації (medical writers),
- регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 5 500 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 4 125 грн:
- при реєстрації до 30.12.2024 включно;
- для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 2 750 грн:
- за кожного наступного учасника від однієї організації.
Адреса: ONLINE
