Дата: 29 января
Время: с 10:00 до 13:15.
Программа:
- Цель процесса биологической оценки медицинских изделий, применимость требований стандартов серии ISO 10993 в зависимости от категории медицинских изделий.
- Этапы процесса биологической оценки и взаимосвязь с процессом управления рисками в соответствии с ISO 14971.
- Химическая характеристика материалов медицинских изделий, определение необходимости химических тестов.
- Токсикологическая оценка рисков компонентов медицинских изделий, определение необходимости биологических тестов биосовместимости. Виды тестов.
- Необходимые компетенции, привлечение лабораторий и токсикологических экспертов.
Лектор: Ирина Викторовна Берчак — кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам Starodub B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и в регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические тестирования и клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, взаимодействие с регуляторными органами по вопросам научных и регуляторных консультаций.
Целевая аудитория: Специалисты и руководители подразделений, ответственных за:
- разработку медицинских изделий,
- доклинические тестирования (биосовместимость) и биологическую оценку медицинских изделий,
- оценку рисков медицинских изделий,
- разработку медицинской документации (medical writers),
- регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий.
Стоимость подключения к вебинару одного компьютера (участника) 5 500 грн. НДС не взимается.
Стоимость со скидкой 4 125 грн:
- при регистрации до 30.12.2024 включительно;
- для компаний-клиентов Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
Стоимость со скидкой 2 750 грн:
- за каждого следующего участника от одной организации.
Адрес: ONLINE
