Технологічний процес. Вимоги GMP

В програмі:

1. Технологічний процес відповідно до вимог GMP. Вимоги нормативних документів. Загальні вимоги до виробничої документації та документації системи якості. Розробка та затвердження Досьє виробничої ділянки. Порядок внесення змін до Досьє виробничої дільниці.

2. Технологічний регламент: структура, порядок оформлення, затвердження, внесення змін. Виробнича рецептура, технологічна інструкція, протоколи виробництва та пакування серії. Практичні приклади оформлення, приклади документів.

3. Управління змінами та відхиленнями. Документальне оформлення та впровадження змін. Розслідування відхилень та складання Планів САРА. Сировина та матеріали – вимоги. Вибір постачальника/виробника. Інформація про технологічний процес у Реєстраційному досьє.

4. Посада інженер-технолог – обов’язки та відповідальність, роль та функції.

5. Планування виробництва. Основні аспекти проведення валідації технологічного процесу.

6. Практичні завдання та тренінги.

7. Відповіді на запитання слухачів.

* Кожне питання у форматі: Відеопрезентація (30 хвилин) + Презентація у pdf + Додаткова онлайн-література + Питання викладачеві + Завдання до теми Практичні завдання та тренінги.

Відповіді на запитання слухачів.

Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

Автори та ведучі:

  • Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом (понад 20 років) розробки та впровадження СМЯ, відповідно до GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів , препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія»
  • Неменуща Олена – тренер, консультант із практичним досвідом роботи у фармацевтичній галузі, організації повного циклу виробництва ін’єкційних препаратів, є розробником нових технологій виробництва лікарських засобів.

Цільова аудиторія: співробітників технологічного сектору, відділу забезпечення якості, виробничих підрозділів та керівників виробництва.

Цілі інтерактивного курсу: ознайомлення слухачів з теоретичними та практичними знаннями щодо вимог до технологічного процесу на підприємствах з виробництва лікарських препаратів для людини та ветеринарного застосування. Здобуття навичок у формуванні Досьє виробничої ділянки, у розробці та затвердженні Технологічного регламенту, Виробничої рецептури, Протоколів виробництва та пакування серії. Розгляд прикладів оформлення змін та відхилень у ході технологічного процесу. Набуття практичного досвіду у підборі виробників/постачальників сировини та матеріалів. Освоєння ключових принципів роботи інженера – технолога. Основи проведення валідації технологічного процесу.

Адреса: google-class

Анонси заходів