В программе:
1. Технологический процесс в соответствии с требованиями GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.
2. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесения изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры дизайна, примеры документов.
3. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.
4. Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.
5. Планирование производства. Основные аспекты валидации технологического процесса.
6. Практические задания и тренинги.
7. Ответы на вопросы слушателей.
* Каждый вопрос в формате: Видеопрезентация (30 минут) + Презентация в pdf + Дополнительная онлайн-литература + Вопросы преподавателю + Задания по теме Практические задания и тренинги.
Ответы на вопросы слушателей.
Для участия требуется зарегистрированный gmail-адрес участника.
Авторы и ведущие:
- Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом (более 20 лет) разработки и внедрения СМК, согласно GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология»
- Неменущая Елена – тренер, консультант по практическому опыту работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов, является разработчиком новых технологий производства лекарственных средств.
Целевая аудитория: сотрудников технологического сектора, отдела качества, производственных подразделений и руководителей производства.
Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Обретение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера – технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.
Адрес: google-class
