Автор та ведучий: Кашуцький Сергій, Заступник генерального директора з досліджень та розвитку ТОВ «ІнтерХім», тренер, експерт з питань фармрозробки.
В основі онлайн-семінару:
1. ISPE ʼTECHNOLOGY TRANSFERʼ;
2. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing;
3. Особистий досвід та практичні рішення
Програма:
1. Регуляторні вимоги та нормативні посилання щодо технологічного трансферу.
Місце та роль трансферу технологій у Життєвому циклі процесу та продукту.
Види та завдання технологічних трансферів:
– Внутрішні (intra-) та зовнішні (inter-) технологічні трансфери;
– трансфери власних розробок;
– трансфери при контрактному виробництві та при контрактній розробці;
– трансфери робіт з ліцензійних угод та ін.
2. Ключові точки, етапи, обсяги та критерії прийнятності технологічних трансферів:
– Сировина, обладнання, інженерні мережі та комунікації, методики контролю та ступеня очищення, стратегії контролю продукту та процесу;
– трансфери ідентичних та аналогічних процесів;
– Ризики: розмірозалежні та розміронезалежні параметри та значення процесу, плани відбору проб та програми дослідження проміжних продуктів процесу;
– Навчання, інструктажі, команди трансферу, настановні та заключні наради, організація та виконання робіт з технологічного трансферу, приймання та/або повернення процесу на доопрацювання.
– Особливості трансферу АФІ та ГЛС.
3. Документування технологічного трансферу (приклади)
– програми трансферу, трансферні чек-листи;
– Аналіз ризиків та переліки Впливових Умов (критичні параметри процесу та продукту);
– досьє специфікацій (технологічні інструкції, протоколи виробництва та пакування, специфікації та методики контролю);
– акти апробації технології, акти трансферу технології, анкети трансферу, актуалізовані стратегії контролю;
– Звіт про технологічний трансфер.
4. Зв’язок трансферу технології та валідації технологічного процесу з урахуванням остаточних ризиків та значень Впливових Умов, встановлених у ході трансферу, для подальшого встановлення критеріїв прийнятності поточної верифікації технологічного процесу.
Адреса: zoom
