Модуль 2. Технологічні та технічні аспекти, Бар’єрні системи, Чисті середовища. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 03.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 03.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Нормативна база: чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання кваліфікації обладнання, забезпечення стерильності, реалізації Стратегії Контролю Контамінації.

Програма

1. Особливості різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Стерилізація фільтрацією та перевірка цілісності фільтрів (PUPSIT). Чи є PUPSIT обов’язковим та ризики використання інших підходів, що відповідають GMP?
3. Управління ризиками асептичного процесу. Особливості процесів малого, середнього та високого ризику при асептичному виробництві стерильних лікарських засобів.
4. Практичний підхід до використання бар’єрних систем. Зв’язок із CCS.
5. Чисті середовища та особливості для виробника стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
6. Управління ризиками для якості. Технологічні ризики.
7. Дискусія

Авторський курс для фармацевтичних підприємств

«Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)»

Додаткові знижки:

• за участю у всіх 3-х модулях – знижка 20%
• за участю у будь-яких 2-х модулях – знижка 10%

 1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM – рекомендовано для відділів якості, Уповноважених осіб, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.

Дата проведення: 08-09 серпня 2024 року

3й модуль. Контроль якості, Моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, Аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів – рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

Дата проведення: 15-16 жовтня 2024 року

У ході навчання в рамках кожного модуля будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.