Автор и ведущий: Сергей Кашуцкий, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.
В основе онлайн-семинара:
1. ISPE ʼTECHNOLOGY TRANSFERʼ;
2. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing;
3. Личный опыт и практические решения
Программа:
1. Регуляторные требования и нормативные ссылки по технологическому трансферу.
Место и роль трансфера технологий в жизненном цикле процесса и продукта.
Виды и задачи технологических трансферов:
– Внутренние (intra-) и внешние (inter-) технологические трансферы;
– трансферы собственных разработок;
– трансферы при контрактном производстве и при контрактной разработке;
– трансферы работ по лицензионным соглашениям и т.д.
2. Ключевые точки, этапы, объемы и критерии приемлемости технологических трансферов:
– сырье, оборудование, инженерные сети и коммуникации, методики контроля и степени очистки, стратегии контроля продукта и процесса;
– трансферы идентичных и аналогичных процессов;
– риски: размерозависимые и размеронезависимые параметры и значение процесса, планы отбора проб и программы исследования промежуточных продуктов процесса;
– Обучение, инструктажи, команды трансфера, установочные и заключительные совещания, организация и выполнение работ по технологическому трансферу, прием и/или возврат процесса на доработку.
– Особенности трансфера АФИ и ГЛС.
3. Документирование технологического трансфера (примеры)
– программы трансфера, трансферные чек-листы;
– анализ рисков и перечни Влиятельных условий (критические параметры процесса и продукта);
– досье спецификаций (технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, спецификации и методики контроля);
– акты апробации технологии, акты трансфера технологии, анкеты трансфера, актуализированные стратегии контроля;
– Отчет о технологическом трансфере.
4. Связь трансфера технологии и валидации технологического процесса с учетом окончательных рисков и значений Влиятельных условий, установленных в ходе трансфера, для дальнейшего установления критериев приемлемости текущей верификации технологического процесса.
Адрес: zoom
