Системи води фармацевтичної, як один із ключових утилітів фармацевтичного підприємства

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S

В основу Програми zoom-семінару-тренінгу покладено такі міжнародні нормативи:

• Директива ЄС – Directive 2020/2184 of European Parliament and of Council of 16 December 2020 on Quality of Water Intended for Human Consumption (Директива Європейського Парламенту та Ради Європи 2020\2184 «Про якість води, призначеної для споживання2») );
• правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – вимоги, що актуалізуються, annex 1 (2022);
• керівництво EMA – Guideline on Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
• керівництво WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
• керівництво WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
• пам’ятка PIC S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
• керівництво US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
• стандарт ISO 3696 – Water for analytical laboratory use;
• оновлені компендіальні монографії (EPh, USP, JP, Water for Pharmaceutical Purpose) (2020).

Цільова аудиторія: Семінар-тренінг представляється корисним для персоналу фармацевтичних компаній-виробників, відповідальних за експлуатацію та технічне обслуговування, проведення кваліфікаційних випробувань систем забезпечення ділянок виробництва водою фармацевтичної якості, а також за відповідний відбір проб та контроль якості води для фармацевтичних цілей

Інформаційна платформа: Даний тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення в аудиторії вимог усіх сучасних нових та всіх актуалізованих міжнародних посібників (EMA, PIC/S, WHO, US FDA, а також фармакопейних монографій – актуалізація 2020-2022 рр.) щодо води фармацевтичної якості, як « чистого» середовища та вихідної сировини при виробництві фармацевтичних продуктів, у тому числі при виробництві стерильних лікарських засобів (з урахуванням актуалізованих у 2022-2023 рр. вимог до виробництва стерильних лікарських засобів відповідно до annex 1 GMP EU та GMP PIC\S). Також включені положення нових та актуалізованих вимог щодо систем підготовки, отримання, зберігання та розподілу води для фармацевтичних цілей, щодо кваліфікації \ валідації щодо процедур, що застосовуються до систем води та самої води для фармацевтичних цілей.

Основні питання програми:

1. Введення в програму та тему
2. Поняття належних утилітів як технічної основи забезпечення якості фармацевтичної продукції під час її виробництва та керування ними як процеси фармацевтичної системи якості (PQS)
3. Системи води для фармацевтичних цілей (WPU – water for pharmaceutical use)
4. Вихідна вода для отримання води для фармацевтичних цілей – вимоги сучасних міжнародних посібників, поняття води вихідної (Source Water) та води питної якості (Potable Water \ Drinking Water), вимоги до якості та моніторингу
5. Вода, що застосовується безпосередньо для фармацевтичних цілей (water for pharmaceutical use – WPU) – види та вимоги до якості вода для використання у виробництві фармацевтичної продукції (PW, HPW, WFI, WPE), води, як самого фармацевтичного продукту, та води для використання у фармацевтичні лабораторії контролю якості
6. Умови застосування різних видів WPU при виробництві фармацевтичних продуктів (з урахуванням видів продукції та цілей застосування), включаючи актуалізовані (2022-2023) вимоги GMP до виробництва стерильних лікарських засобів та оновлені посібники з води для ін’єкцій (WFI)
7. Способи обробки, системи очищення води вихідної (water purification systems), допустимі методи отримання WPU – вимоги до отримання WPU в оновлених та нових посібниках. Застосовні методи попередньої обробки, допустимі методи отримання води фармацевтичної з необхідними атрибутами якості. Специфіка видалення груп контамінантів, обмеження та потенційні експлуатаційні проблеми, заходи експлуатаційного контролю та моніторинги, що застосовуються до використовуваних систем очищення води
8. Системи зберігання та розподілу WPU (water storage and distribution systems): конструювання, проектування, належна практика експлуатації та технічного обслуговування систем води (Good practices for water systems).
9. Кваліфікація та валідація систем отримання, зберігання та розподілу WPU, основні фази відповідно до вимог оновлених та нових посібників, подальший безперервний моніторинг (continuous system monitoring) та огляд систем води (system reviews)
10. Необхідні та належні моніторинги систем води, як технічної системи утиліта, що забезпечує виробництво лікарських засобів критичним «чистим» середовищем. Огляди якості води фармацевтичної та огляди систем води
11. Складові належної санітизації системи води, попередження мікробної проліферації, контроль біонавантаження (bioburden control) в рамках процедур їхньої належної експлуатації
12. Короткі практичні тренінги з питань, що розглядаються
13. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.