Системы фармацевтической воды, как один из ключевых утилитов фармацевтического предприятия

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В основу Программы zoom-семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

Директива ЕС – Directive 2020/2184 Европейского парламента и Государства 16 Декабря 2020 по качеству Water Intended for Human Consumption (Директива Европейского Парламента и Совета Европы 2020\2184 «О качестве воды, предназначенной для потребления2»);

правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – актуализируемые требования annex 1 (2022);

руководство EMA – Guideline on Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)

руководство WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);

руководство WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);

достопримечательность PIC S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);

руководство US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);

стандарт ISO 3696 – Water for analytical laboratory use;

обновленные компендиальные монографии (EPh, USP, JP, Water for Pharmaceutical Purpose) (2020).

Целевая аудитория: Семинар-тренинг представляется полезным для персонала фармацевтических компаний-производителей, ответственных за эксплуатацию и техническое обслуживание, квалификационных испытаний систем обеспечения участков производства водой фармацевтического качества, а также за соответствующий отбор проб и контроль качества воды для фармацевтических целей.

Информационная платформа: Данный тренинг предусматривает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований всех современных новых и всех актуализированных международных пособий (EMA, PIC/S, WHO, US FDA, а также фармакопейных монографий – актуализация 2020-2022 гг.) относительно воды фармацевтического качества, как «чистой» среды и исходного сырья при производстве фармацевтических продуктов, в том числе при производстве стерильных лекарственных средств (с учетом актуализированных в 2022-2023 гг. требований к производству стерильных лекарственных средств в соответствии с annex 1 GMP EU и GMP PIC\S). Также включены положения новых и актуализированных требований относительно систем подготовки, получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, квалификации/валидации процедур, применяемых к системам воды и самой воды для фармацевтических целей.

Основные вопросы программы:

1. Ввод в программу и тему
2. Понятие надлежащих утилитов как технической основы обеспечения качества фармацевтической продукции при ее производстве и управлении ими как процессы фармацевтической системы качества (PQS)
3. Системы воды для фармацевтических целей (WPU – water for pharmaceutical use)
4. Исходная вода для получения воды для фармацевтических целей – требования современных международных пособий, понятие воды исходной (Source Water) и воды питьевого качества (Potable Water \ Drinking Water), требования к качеству и мониторингу
5. Вода, применяемая непосредственно для фармацевтических целей (water for pharmaceutical use – WPU) – виды и требования к качеству вода для использования в производстве фармацевтической продукции (PW, HPW, WFI, WPE), воды, как самого фармацевтического продукта, и воды для использования в фармацевтических лабораториях контроля качества
6. Условия применения различных видов WPU при производстве фармацевтических продуктов (с учетом видов продукции и целей применения), включая актуализированные (2022-2023) требования GMP к производству стерильных лекарственных средств и обновленные пособия по воде для инъекций (WFI)
7. Способы обработки, системы очистки исходной воды (water purification systems), допустимые методы получения WPU – требования к получению WPU в обновленных и новых пособиях. Применимы методы предварительной обработки, допустимые методы получения фармацевтической воды с необходимыми атрибутами качества. Специфика удаления групп контаминантов, ограничения и потенциальные эксплуатационные проблемы, меры эксплуатационного контроля и мониторинги, применяемые к используемым системам очистки воды
8. Системы хранения и распределения WPU (water storage and distribution systems): конструирование, проектирование, надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems).
9. Квалификация и валидация систем получения, хранения и распределения WPU, основные фазы в соответствии с требованиями обновленных и новых пособий, дальнейший непрерывный мониторинг (continuous system monitoring) и обзор систем воды (system reviews)
10. Необходимы и надлежащие мониторинги систем воды как технической системы утилита, обеспечивающей производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества фармацевтической воды и обзоры систем воды
11. Составляющие надлежащей санитизации системы воды, предупреждение микробной пролиферации, контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации
12. Краткие практические тренинги по рассматриваемым вопросам
13. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.