Дата: 21-22 січня
Час: з 10:00 до 14:30
Програма:
1. Принцип. Управління документами та записами (протоколами)
2. Терміни та визначення
3. Вимоги до документів згідно з GDP (за видами):
- досьє імпортера
- політика якості, настанова з якості (Quality Manual)
- методики (процедури, інструкції)
- правила
- договори (контракти), технічні угоди
- посадові інструкції, положення про структурні підрозділи
- та ін. види документів: рівні, типи, види, ієрархія, кодування, облік
4. Вимоги до записів (звітів, протоколів) згідно з GDP (за видами):
- протоколи
- сертифікати
- звіти та інші види записів
5. Створення документації та управління нею
6. Контроль записів. Належна практика документування. Цілісність даних
7. Зберігання документів і записів
8. Обговорення дискусійних питань
Лектор: Литвиненко Наталія Василівна – начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Вартість за підключення до симрозіуму одного комп’ютера (учасника) 7 600 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 5 700 грн:
- при реєстрації до 23.12.2024 включно;
- для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 3 800 грн:
- за кожного наступного учасника від однієї організації.
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис симпозіуму, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
Адреса: Оnline
