Симпозиум «Управление документами и записями дистрибьютора и/или импортера лекарственных средств»

Дата: 21-22 января

Время: с 10:00 до 14:30

Программа:

1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами)
2. Термины и определения
3. Требования к документам согласно GDP (по видам):

• досье импортера
• политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
• методики (процедуры, инструкции)
• правила
• договоры (контракты), технические соглашения
• должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
• и другие виды документов: уровни, типы, виды, иерархия, кодирование, учёт

1. Требования к записям (отчётам, протоколам) согласно GDP (по видам):

• протоколы
• сертификаты
• отчёты и другие виды записей

1. Создание документации и управление ею
2. Контроль записей. Надлежащая практика документирования. Целостность данных
3. Хранение документов и записей
4. Обсуждение дискуссионных вопросов

Лектор: Литвиненко Наталья Васильевна — начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международных стандартов ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.

Стоимость подключения к симпозиуму одного компьютера (участника):

7 600 грн. НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 5 700 грн:

• при регистрации до 23.12.2024 включительно;
• для компаний-клиентов Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Стоимость со скидкой 3 800 грн:

• за каждого следующего участника от одной организации.

В стоимость входит:

Информационное обслуживание, видеозапись симпозиума, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.