Дата: 21 січня
Час: 10.00 – 13.00
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: Керівники та співробітники відділів забезпечення, контролю якості, служби закупівель і виробничих підрозділів. Будь-який персонал у галузі GMP/GDP, зацікавлений у вивченні або поліпшенні своїх знань про аутсорсингову діяльність, про процес управління зовнішніми аудитами. Цей курс призначений для всього персоналу, що займається кваліфікацією постачальників у своїх компаніях, і осіб, які приймають рішення, які хочуть поліпшити існуючий процес.
Цілі онлайн семінару: Під час цього семінару ви вивчите всі відповідні аспекти впровадження та/або поліпшення комплексної системи кваліфікації постачальників, яка відповідає нормативним вимогам GMP. Крім того, ви познайомитеся з можливостями та інструментами проведення ефективних і дієвих аудитів у фармацевтичному середовищі відповідно до вимог GMP/GDP. Обговоримо елементи управління аутсорсинговою діяльністю, процес оформлення та основні розділи угод з якості. Практичні приклади та документальне оформлення.
Програма:
1. Вимоги GMP/GDP та очікування регулюючого органу до аутсорсингової діяльності:
- нормативні вимоги;
- управління аутсорсинговою діяльністю;
- обов’язки та відповідальність QP.
2. Угода з якості/Технічна угода:
- міжнародні вимоги до укладення угод;
- ініціювання та зміст технічних угод;
- практичні приклади оформлення та застосування.
3. Елементи кваліфікації постачальника. Зовнішні аудити.
- мета кваліфікації постачальників;
- підготовка, планування та проведення аудиту;
- управління процесом і документальне оформлення;
- оцінка періодичності проведення та моніторинг постачальників/виробників.
Вартість:
- 4 500 грн. при реєстрації до 07.01.2025 р. (знижка 10%), 1 125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 5 000 грн. при реєстрації після 07.01.2025 р., 1 250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Адреса: Zoom
