Дата: 21 января
Время: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов обеспечения, контроля качества, службы закупок и производственных подразделений. Любой персонал в области GMP/GDP, заинтересованный в изучении или улучшении своих знаний об аутсорсинговой деятельности, о процессе управления внешними аудитами. Этот курс предназначен для всего персонала, занимающегося квалификацией поставщиков в своих компаниях, и лиц, принимающих решения, желающих улучшить существующий процесс.
Цели онлайн семинара: В ходе семинара вы изучите все соответствующие аспекты внедрения и/или улучшения комплексной системы квалификации поставщиков, отвечающей нормативным требованиям GMP. Кроме того, вы познакомитесь с возможностями и инструментами проведения эффективных и действенных аудитов в фармацевтической среде в соответствии с требованиями GMP/GDP. Обсудим элементы управления аутсорсинговой деятельностью, процесс оформления и главные разделы сделок по качеству. Практические примеры и документальное оформление.
Программа:
1. Требования GMP/GDP и ожидания регулирующего органа к аутсорсинговой деятельности:
- нормативные требования;
- управление аутсорсинговой деятельностью;
- обязанности и ответственность QP.
2. Соглашение по качеству/Техническое соглашение:
- международные требования к заключению сделок;
- инициирование и содержание технических соглашений;
- практические примеры оформления и применения.
3. Элементы квалификации поставщика. Наружные аудиты.
- цель квалификации поставщиков;
- подготовка, планирование и проведение аудита;
- управление процессом и документальное оформление;
- оценка периодичности проведения и мониторинга поставщиков/производителей.
Стоимость:
- 4 500 грн. при регистрации до 07.01.2025 г. (скидка 10%), 1 125 грн. – 2-й и каждый последующий участник
- 5 000 грн. при регистрации после 07.01.2025 г., 1250 грн. – 2-й и каждый последующий участник
Адрес: Zoom
