Семінар «GVP. Базовий курс з фармаконагляду»

Дата: 30.01.2025 — 31.01.2025

Час: 10.00 – 13.00

Програма:

  1. Введення у фармаконагляд
  • Огляд фармаконагляду
  • Визначення та сфера застосування
  • Історія та еволюція. Розбір на прикладах історичних критичних ситуацій, що виникали у фармаконагляді.
  • Важливість фармаконагляду
  • Вплив на громадську охорону здоров’я.
  • Роль у розробці лікарських засобів та постреєстраційному періоді.

2. Нормативна база та керівні принципи

  • Міжнародні регулюючі органи
  • ВООЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
  • Основні нормативні положення
  • ICH E2E (Планування фармаконагляду )
  • Належна практика фармаконагляду (GVP)

3. Структура системи фармаконагляду

  • Основні елементи системи фармаконагляду. Приклади
  • Критичні процеси системи фармаконагляду.
  • Інструменти, ресурси системи фармаконагляду. Приклади

4. Управління даними з безпеки ЛЗ

  • Визначення термінів: Побічна дія, побічна реакція, відсутність ефективності Класифікація та приклади. Розбір клінічних випадків побічних реакцій та відсутності ефективності. Значення генетичного поліморфізму у виникненні побічних реакцій та відсутності ефективності. Толерантність ЛЗ та синдром рикошету. Розбір клінічних випадків
  • Ситуації, що виходять за межі поняття індивідуальне повідомлення про побічну реакцію. Розбір клінічних прикладів.
  • Оцінка побічних реакцій та відсутність ефективності. Приклади оцінки побічних реакцій. Критерії валідації індивідуального випадку щодо побічної реакції.
  • Оцінка побічних реакцій.
  • Оцінка причинно-наслідкового зв’язку
  • Основні концепції оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
  • Інструменти та алгоритми оцінки причинно-наслідкового зв’язку
  • Обговорення прикладів оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
  • Бази даних з безпеки
  • Вимоги до бази даних з фармаконагляду . Основні приклади баз з фармаконагляду

5. Організація фармаконагляду в компанії

  • Ролі та обов’язки QPPV та локального LPPV та команди з фармаконагляду . Глобальний та локальний рівень
  • Взаємодія з іншими відділами. Приклади.
  • Вимоги до звітності
  • Звіти про безпеку окремих випадків (ICSR)
  • Періодичні звіти щодо оновлення безпеки (PSUR)
  • Плани управління ризиками

6. Система якості у фармаконагляді: контроль безпеки якості системи фармаконагляду

  • Ключові компоненти системи якості
  • Майстер- файл, SOPs , CAPA, навчання персоналу , SDEA .
  • Аудити та інспекції системи фармаконагляду .

7 . Актуальні тренди у фармаконагляді

  • Нові технології
  • Штучний інтелект та машинне навчання у фармаконагляді. Приклади застосування
  • Глобалізація фармаконагляду
  • Зусилля з гармонізації
  • Співробітництво між регулюючими органами

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Вартість:

  • 6 300 грн. при реєстрації до 16.01.2025 р. (знижка 10%), 5 600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
  • 7 000 грн. при реєстрації після 16.01.2025 р., 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Адреса: Zoom

Анонси заходів

  • Дата проведення
    серпня 2026

    Ця подія підсумує результати восьмирічної роботи SAFEMed в Україні. Разом з нашими партнерами ми обговоримо ключові досягнення проєкту, системні зміни у сфері доступу до ліків, а також поділимося поглядом на майбутнє.

    Дата: 14 серпня 2025 року

    Час: 10:00-16:00