Семінар «GVP. Базовий курс з фармаконагляду»

Дата: 30.01.2025 — 31.01.2025

Час: 10.00 – 13.00

Програма:

1. Введення у фармаконагляд

• Огляд фармаконагляду
• Визначення та сфера застосування
• Історія та еволюція. Розбір на прикладах історичних критичних ситуацій, що виникали у фармаконагляді.
• Важливість фармаконагляду
• Вплив на громадську охорону здоров’я.
• Роль у розробці лікарських засобів та постреєстраційному періоді.

2. Нормативна база та керівні принципи

• Міжнародні регулюючі органи
• ВООЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
• Основні нормативні положення
• ICH E2E (Планування фармаконагляду )
• Належна практика фармаконагляду (GVP)

3. Структура системи фармаконагляду

• Основні елементи системи фармаконагляду. Приклади
• Критичні процеси системи фармаконагляду.
• Інструменти, ресурси системи фармаконагляду. Приклади

4. Управління даними з безпеки ЛЗ

• Визначення термінів: Побічна дія, побічна реакція, відсутність ефективності Класифікація та приклади. Розбір клінічних випадків побічних реакцій та відсутності ефективності. Значення генетичного поліморфізму у виникненні побічних реакцій та відсутності ефективності. Толерантність ЛЗ та синдром рикошету. Розбір клінічних випадків
• Ситуації, що виходять за межі поняття індивідуальне повідомлення про побічну реакцію. Розбір клінічних прикладів.
• Оцінка побічних реакцій та відсутність ефективності. Приклади оцінки побічних реакцій. Критерії валідації індивідуального випадку щодо побічної реакції.
• Оцінка побічних реакцій.
• Оцінка причинно-наслідкового зв’язку
• Основні концепції оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
• Інструменти та алгоритми оцінки причинно-наслідкового зв’язку
• Обговорення прикладів оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
• Бази даних з безпеки
• Вимоги до бази даних з фармаконагляду . Основні приклади баз з фармаконагляду

5. Організація фармаконагляду в компанії

• Ролі та обов’язки QPPV та локального LPPV та команди з фармаконагляду . Глобальний та локальний рівень
• Взаємодія з іншими відділами. Приклади.
• Вимоги до звітності
• Звіти про безпеку окремих випадків (ICSR)
• Періодичні звіти щодо оновлення безпеки (PSUR)
• Плани управління ризиками

6. Система якості у фармаконагляді: контроль безпеки якості системи фармаконагляду

• Ключові компоненти системи якості
• Майстер- файл, SOPs , CAPA, навчання персоналу , SDEA .
• Аудити та інспекції системи фармаконагляду .

7 . Актуальні тренди у фармаконагляді

• Нові технології
• Штучний інтелект та машинне навчання у фармаконагляді. Приклади застосування
• Глобалізація фармаконагляду
• Зусилля з гармонізації
• Співробітництво між регулюючими органами

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 16.01.2025 р. (знижка 10%), 5 600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 16.01.2025 р., 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник