Дата: 30.01.2025 — 31.01.2025
Время: 10:00 – 13:00
Программа:
- Введение в фармаконадзор
- Обзор фармаконадзора
- Определение и область применения
- История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, возникавших в фармаконадзоре.
- Важность фармаконадзора
- Влияние на общественное здравоохранение.
- Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде.
- Нормативная база и руководящие принципы
- Международные регулирующие органы
- ВОЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
- Основные нормативные положения
- ICH E2E (Планирование фармаконадзора)
- Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)
- Структура системы фармаконадзора
- Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
- Критические процессы системы фармаконадзора.
- Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
- Управление данными по безопасности ЛС
- Определение терминов: Побочное действие, побочная реакция, отсутствие эффективности. Классификация и примеры. Разбор клинических случаев побочных реакций и отсутствия эффективности. Значение генетического полиморфизма в возникновении побочных реакций и отсутствия эффективности. Толерантность ЛС и синдром рикошета. Разбор клинических случаев.
- Ситуации, выходящие за пределы понятия индивидуальное сообщение о побочной реакции. Разбор клинических примеров.
- Оценка побочных реакций и отсутствие эффективности. Примеры оценки побочных реакций. Критерии валидации индивидуального случая по побочной реакции.
- Оценка побочных реакций.
- Оценка причинно-следственной связи.
- Основные концепции оценки причинно-следственной связи.
- Инструменты и алгоритмы оценки причинно-следственной связи.
- Обсуждение примеров оценки причинно-следственной связи.
- Базы данных по безопасности.
- Требования к базе данных по фармаконадзору. Основные примеры баз по фармаконадзору.
- Организация фармаконадзора в компании
- Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды по фармаконадзору. Глобальный и локальный уровень.
- Взаимодействие с другими отделами. Примеры.
- Требования к отчётности.
- Отчёты по безопасности отдельных случаев (ICSR).
- Периодические отчёты по обновлению безопасности (PSUR).
- Планы управления рисками.
- Система качества в фармаконадзоре: контроль безопасности качества системы фармаконадзора
- Ключевые компоненты системы качества.
- Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.
- Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
- Актуальные тренды в фармаконадзоре
- Новые технологии.
- Искусственный интеллект и машинное обучение в фармаконадзоре. Примеры применения.
- Глобализация фармаконадзора.
- Усилия по гармонизации.
- Сотрудничество между регулирующими органами.
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по вопросам фармаконадзора, тренер, консультант.
Стоимость:
- 6 300 грн. при регистрации до 16.01.2025 г. (скидка 10%), 5 600 грн. – для 2-го и каждого следующего участника
- 7 000 грн. при регистрации после 16.01.2025 г., 6 300 грн. – для 2-го и каждого следующего участника
Адрес: Zoom
