Семинар «GVP. Базовый курс по фармаконадзору»

Дата: 30.01.2025 — 31.01.2025

Время: 10:00 – 13:00

Программа:

  1. Введение в фармаконадзор
  • Обзор фармаконадзора
  • Определение и область применения
  • История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, возникавших в фармаконадзоре.
  • Важность фармаконадзора
  • Влияние на общественное здравоохранение.
  • Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде.
  1. Нормативная база и руководящие принципы
  • Международные регулирующие органы
  • ВОЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
  • Основные нормативные положения
  • ICH E2E (Планирование фармаконадзора)
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)
  1. Структура системы фармаконадзора
  • Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
  • Критические процессы системы фармаконадзора.
  • Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
  1. Управление данными по безопасности ЛС
  • Определение терминов: Побочное действие, побочная реакция, отсутствие эффективности. Классификация и примеры. Разбор клинических случаев побочных реакций и отсутствия эффективности. Значение генетического полиморфизма в возникновении побочных реакций и отсутствия эффективности. Толерантность ЛС и синдром рикошета. Разбор клинических случаев.
  • Ситуации, выходящие за пределы понятия индивидуальное сообщение о побочной реакции. Разбор клинических примеров.
  • Оценка побочных реакций и отсутствие эффективности. Примеры оценки побочных реакций. Критерии валидации индивидуального случая по побочной реакции.
  • Оценка побочных реакций.
  • Оценка причинно-следственной связи.
  • Основные концепции оценки причинно-следственной связи.
  • Инструменты и алгоритмы оценки причинно-следственной связи.
  • Обсуждение примеров оценки причинно-следственной связи.
  • Базы данных по безопасности.
  • Требования к базе данных по фармаконадзору. Основные примеры баз по фармаконадзору.
  1. Организация фармаконадзора в компании
  • Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды по фармаконадзору. Глобальный и локальный уровень.
  • Взаимодействие с другими отделами. Примеры.
  • Требования к отчётности.
  • Отчёты по безопасности отдельных случаев (ICSR).
  • Периодические отчёты по обновлению безопасности (PSUR).
  • Планы управления рисками.
  1. Система качества в фармаконадзоре: контроль безопасности качества системы фармаконадзора
  • Ключевые компоненты системы качества.
  • Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.
  • Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
  1. Актуальные тренды в фармаконадзоре
  • Новые технологии.
  • Искусственный интеллект и машинное обучение в фармаконадзоре. Примеры применения.
  • Глобализация фармаконадзора.
  • Усилия по гармонизации.
  • Сотрудничество между регулирующими органами.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по вопросам фармаконадзора, тренер, консультант.

Стоимость:

  • 6 300 грн. при регистрации до 16.01.2025 г. (скидка 10%), 5 600 грн. – для 2-го и каждого следующего участника
  • 7 000 грн. при регистрации после 16.01.2025 г., 6 300 грн. – для 2-го и каждого следующего участника

Адрес: Zoom

Анонсы мероприятий

  • Дата проведения
    августа 2026