Розробка та документальне оформлення Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy) у виробництві стерильних лікарських засобів відповідно до вимог оновленого Додатка 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів»

Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Виробництво стерильних лікарських засобів пов’язане з ризиком мікробного забруднення та забруднення частинками, що може призвести до серйозних наслідків для здоров’я пацієнтів. Для мінімізації цього ризику потрібно запровадити ефективну систему контролю забруднень. Одним із ключових елементів такої системи є документована Стратегія керування забрудненнями (Contamination Control Strategy, CCS).

Згідно з оновленим Додатком 1, CCS повинна:

• Визначати джерела потенційного забруднення на всіх етапах виробництва лікарських засобів (стерильних і, за необхідності, нестерильних).
• Описувати заходи контролю, які використовуються для мінімізації ризиків забруднення.
• Встановлювати процедури моніторингу та контролю ефективності системи контролю забруднень.
• Визначати заходи, що вживатимуться у разі виявлення забруднення.
• Регулярно переглядатися та оновлюватися.

CCS має бути оформлена у вигляді письмового документа та є важливим інструментом забезпечення якості лікарських засобів. Розробка та документальне оформлення CCS повинні здійснюватися відповідно до вимог оновленого Додатка 1 до GMP.

Цільова аудиторія: спеціалісти валідації та забезпечення якості, уповноважені особи, спеціалісти контролю якості, спеціалісти матеріального забезпечення підприємств-виробників стерильних лікарських засобів (а також підприємств-виробників нестерильної продукції, що потребує підвищеного захисту від мікробіологічного забруднення у процесі виробництва); зовнішні аудитори, що перевіряють виробників стерильних лікарських засобів.

Програма

1. Вимоги до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями відповідно до оновленого Додатка 1.
2. Обов’язки та відповідальність у рамках реалізації Стратегії управління забрудненнями.
3. Етап 1. Підходи до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy).
4. Етап 2. Формування комплекту документації щодо Стратегії управління забрудненнями. Рекомендовані шаблони документації.
5. Поточна оцінка ефективності впровадженої та задокументованої Стратегії управління забрудненнями.
6. Чек-лист (gap assessment) перевірки впровадження та документування Стратегії управління забрудненнями на підприємстві.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.