Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».
Производство стерильных лекарственных средств связано с риском микробного загрязнения и загрязнения частицами, что может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Для минимизации этого риска необходимо ввести эффективную систему контроля загрязнений. Одним из ключевых элементов такой системы является документированная Стратегия управления загрязнениями (Contamination Control Strategy, CCS).
Согласно обновленному Приложению 1, CCS должна:
- Определять источники потенциального загрязнения на всех этапах производства лекарственных средств (стерильных и при необходимости нестерильных).
- Описывать меры контроля, используемые для минимизации рисков загрязнения.
- Установка процедур мониторинга и контроля эффективности системы контроля загрязнений.
- Определять меры, которые будут приниматься при обнаружении загрязнения.
- Регулярно просматривать и обновляться.
CCS должен быть оформлен в виде письменного документа и является важным инструментом обеспечения качества лекарственных средств. Разработка и документальное оформление CCS должны осуществляться в соответствии с требованиями обновленного Приложения 1 к GMP.
Целевая аудитория: специалисты валидации и качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей стерильных лекарственных средств (а также предприятий-производителей нестерильной продукции, что требует повышенной защиты от микробиологического загрязнения в процессе производства); внешние аудиторы, проверяющие производителей стерильных лекарственных средств
Программа
Требования к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями в соответствии с обновленным Приложением 1.
Обязанности и ответственность в рамках реализации Стратегии управления загрязнениями.
Этап 1. Подходы к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy).
Этап 2. Формирование комплекта документации по Стратегии управления загрязнениями. Рекомендуемые шаблоны документации.
Текущая оценка эффективности внедренной и документированной Стратегии управления загрязнениями.
Чек-лист (gap assessment) проверки внедрения и документирования Стратегии управления загрязнениями на предприятии.
Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.
Адрес: google classroom, google classroom
