Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
В основу Програми покладено такі міжнародні нормативи:
– чинні правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
– керівництво PIC/S з ризик-орієнтованого підходу планування інспекції – Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment (PI 037);
– керівництво EMA з планування інспекцій на основі ризиків – A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers (EMA/INS/428126/2021);
– керівництво WHO за належними правилами з регуляторної діяльності – Good regulatory practices in the regulation of medical products (WHO TRS № 1033, 2021);
– керівництво ISO щодо системи аудитів (з проведення аудиту системи менеджменту) – Guidelines for auditing management systems (ISO 19011, 2018);
– керівництво PIC\S щодо класифікації невідповідностей правилам GxP (PI 040, 2019)
Програма:
1. Вступ до програми
2. Процеси PQS, для яких застосуємо підхід ризик-орієнтованого планування – Управління зовнішніми аудитами (External audit Management) (як підпроцес Управління роботами з аутсорсингу), Управління внутрішніми аудитами (Self-Inspection Management) (як підпроцес Управління якістю), інші процеси
3. Ризик-орієнтоване планування зовнішніх аудитів
– Загальні поняття ризик-орієнтованого підходу при аудитах у рамках процесу \ системи Ризик-менеджменту якості (Quality Risk Management) та застосовної моделі QRM. Основні положення відповідних рекомендацій PIC\S та EMA
– Можливі підходи щодо категорування суб’єктів та об’єктів аудиту. Складові та алгоритм процедури планування аудитів з обробкою ризиків
– Документування (формат протоколу) оцінки ризиків (Risk Assessment) та можливі механізми оцінювання
– Поняття внутрішніх ризиків та ризиків порушень стосовно об’єктів оцінки при зовнішніх аудитах
– Визначення основних складових для ризик-орієнтованого планування: визначення \ обґрунтування обсягу аудитів (за витратами часу), глибини та фокусу аудиту (за розглянутими питаннями та напрямками), залучення аудиторів та/або експертів (за рівнем кваліфікації)
4. Система ризик-менеджменту якості стосовно процесу внутрішніх аудитів у фармацевтичній компанії
– Категорування суб’єктів та об’єктів внутрішніх аудитів
– Поняття ризиків стосовно об’єктів самонспекцій
– Основні складові для планування самонспекцій на основі ризиків. Модель ризик-орієнтованого планування самоінспекцій (включаючи обсяг, глибину, акценти уваги, рамки)
5. Періодичні оцінки \ огляди (review) та безперервна \ потокова актуалізація планів, відповідні безперервні вдосконалення (як елементи процесу Continual Improvement System) стосовно систем зовнішніх та внутрішніх аудитів6 Оцінка та аналіз результатів аудиту та сучасна класифікація \ ранжування невідповідностей згідно з оновленими рекомендаціями PIC\S
6. Практичний тренінг з оцінки ризиків для формування планів на основі ризик-орієнтованого підходу та визначення основних складових таких планів
7. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань
Адреса: zoom
