Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
В основу Программы положены следующие международные нормативы:
– действующие правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
– руководство PIC/S по риск-ориентированному подходу планирования инспекции – Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment (PI 037);
– руководство EMA по планированию инспекций на основе рисков – A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers (EMA/INS/428126/2021);
– руководство WHO по надлежащим правилам по регуляторной деятельности – Good regulatory practices in the regulation of medical products (WHO TRS № 1033, 2021);
– руководство ISO по системе аудитов (по проведению аудита системы менеджмента) – Guidelines for auditing management systems (ISO 19011, 2018);
– руководство PIC\S по классификации несоответствий правилам GxP (PI 040, 2019)
Программа:
1. Введение в программу
2. Процессы PQS, для которых применим подход риск-ориентированного планирования – Управление внешними аудитами (External audit Management) (как подпроцесс Управления работами по аутсорсингу), Управление внутренними аудитами (Self-Inspection Management) (как подпроцесс Управления качеством), другие процессы
3. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов
– Общие понятия риск-ориентированного подхода при аудитах в рамках процесса \системы Риск-менеджмента качества (Quality Risk Management) и применимой модели QRM. Основные положения соответствующих рекомендаций PIC\S и EMA
– Возможны подходы к категорированию субъектов и объектов аудита. Составляющие и алгоритм процедуры планирования аудитов с обработкой рисков
– Документирование (формат протокола) оценки рисков (Risk Assessment) и возможные механизмы оценки
– Понятие внутренних рисков и рисков нарушений в отношении объектов оценки при внешних аудитах
– Определение основных составляющих для риск-ориентированного планирования: определение \ обоснование объема аудитов (по затратам времени), глубины и фокуса аудита (по рассмотренным вопросам и направлениям), привлечение аудиторов и/или экспертов (по уровню квалификации)
4. Система риск-менеджмента качества по процессу внутренних аудитов в фармацевтической компании
– Категорирование субъектов и объектов внутренних аудитов
– Понятие рисков по отношению к объектам самонспекций
– Основные составляющие для планирования самонспекций на основе рисков. Модель риск-ориентированного планирования самоинспекций (включая объем, глубину, акценты внимания, рамки)
5. Периодические оценки \ обзоры (review) и непрерывная \ потоковая актуализация планов, соответствующие непрерывные усовершенствования (как элементы процесса Continual Improvement System) относительно систем внешних и внутренних аудитов6 Оценка и анализ результатов аудита и современная классификация \ ранжирование несоответствий согласно обновленным рекомендациям S
6. Практический тренинг по оценке рисков для формирования планов на основе риск-ориентированного подхода и определение основных составляющих таких планов
7. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Адрес: zoom
