Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії Уповноваженою особою

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо формування та обігу досьє серії лікарського препарату – основного документа, що відображає історію виробництва та контролю якості конкретної серії та є гарантом підтвердження дотримання вимог GMP на всіх етапах технологічного процесу та контролю якості.

Даний вебінар дозволить придбати та систематизувати знання щодо комплектності та оцінки досьє серії відповідальними особами компанії-виробника ЛЗ, а також процес сертифікації серії уповноваженою особою. Учасники вебінару ознайомляться з прикладами невідповідностей, пов’язаних із обігом досьє на серію, що дозволить оптимізувати процеси формування досьє у компаніях. Матеріали даного вебінару можна буде використовувати для підготовки до зовнішніх аудитів/самоінспекцій, а також для внутрішнього навчання персоналу, відповідального за формування досьє серії.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавий та корисний для Уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва/начальників цехів/ділянок/майстрів/технологів та ін.), керівників та спеціалістів служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників та спеціалістів відділу контролю якості, внутрішніх та зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію.

Програма:

1. Вимоги GMP до серії досьє. Структура та комплектність досьє серії. Ключові вимоги щодо оформлення.
2. Принципи формування, звернення та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів.
3. Роль Уповноваженої особи у зверненні та оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою.
4. Розслідування відхилень та невідповідностей, виявлених у ході оцінки досьє серії.
5. Вимоги до зберігання серії. Архівування та знищення досьє серії.
6. Приклади невідповідностей, пов’язаних із зверненням та оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки системи звернення досьє серії та взаємодоповнюючих документів (для підготовки до зовнішніх інспекцій та аудитів/самоінспекцій).