Автор и ведущая: Вита Денисова – тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков формирования и обращения досье серии лекарственного препарата – основного документа, отражающего историю производства и контроля качества конкретной серии и гарант подтверждения соблюдения требований GMP на всех этапах технологического процесса и контроля качества.
Данный вебинар позволит приобрести и систематизировать знания по комплектности и оценке досье серии ответственными лицами компании-производителя ЛС, а также сертификации серии уполномоченным лицом. Участники вебинара ознакомятся с примерами несоответствий, связанных с оборотом досье на серию, что позволит оптимизировать процессы формирования досье в компаниях. Материалы данного вебинара можно будет использовать для подготовки к внешним аудитам/самоинспекциям, а также для внутреннего обучения персонала, ответственного за формирование досье серии.
Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен Уполномоченным лицам, руководителям и сотрудникам производственных подразделений (директоров по производству/начальникам цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителям и специалистам служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.
Программа:
- Требования GMP к серии досье. Структура и комплектность серии досье. Ключевые требования к оформлению.
- Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.
- Роль Уполномоченного в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
- Расследование отклонений и несоответствий, выявленных при оценке досье серии.
- Требования к хранению серии. Архивирование и уничтожение серии досье.
- Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением серии досье. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).
Адрес: zoom
