Автор і ведуча:
Бойченко Дарина Сергіївна — фахівець з регуляторних питань; фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості. Більше 5 років практичного досвіду роботи по реєстрації Лікарських засобів: реєстрація продуктів виробників країн-членів ЄС, СНД; ефективна оптимізація процесів по реєстрації; розробка, впровадження, оптимізація; внутрішній аудитор СМК 9001.
Формат: 2 дні, 8 ак.годин
Цільова аудиторія: співробітники відділу розробки, забезпечення якості та реєстрації ЛЗ.
Розглядатимуться питання:
- Основні цілі і прінципи реєстрації ЛЗ в Україні.
- Нормативна база
- Регуляторні органи
- Взаємозвʼязок процедури реєстрації та життєвого циклу ЛЗ
- Требования до процедури державної реєстрації лікарських засобів
- Типи і етапи реєстрації ЛЗ
- Державна реєстрація.
- Реєстрація за прискореною процедурою
Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє.
Вимоги до реєстраційного досьє фотмата CTD
Структура рег.Досье
Основні вимоги до матеріалів Досьє
- Модуль 1 «Адміністративна частина»
- Модуль 2 «Резюме CTD»
- Модуль 3 «Якість»
Формат подачі інформації про АФІ.
- АФІ в складі ГЛЗ
- CEP
- DMF, його різновиди; чим відрізняється DMF і ASMF
- ASMF для нових і відомих АФІ
- Регістрацяі субстанції.
- ГЛЗ
- Частини 3.2.A; 3.2.R; 3.3 CTD
Модуль 4, 5 «Звіти по клінічним і доклінічних випробувань»
Адреса: on-line, on-line
