Процедура реєстрації ЛЗ в Україні. Етапи, вимоги, національні особливості

Автор і ведуча:

Бойченко Дарина Сергіївна — фахівець з регуляторних питань; фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості. Більше 5 років практичного досвіду роботи по реєстрації Лікарських засобів: реєстрація продуктів виробників країн-членів ЄС, СНД; ефективна оптимізація процесів по реєстрації; розробка, впровадження, оптимізація; внутрішній аудитор СМК 9001.

Формат: 2 дні, 8 ак.годин

Цільова аудиторія: співробітники відділу розробки, забезпечення якості та реєстрації ЛЗ.

Розглядатимуться питання:

1. Основні цілі і прінципи реєстрації ЛЗ в Україні.
2. Нормативна база
3. Регуляторні органи
4. Взаємозвʼязок процедури реєстрації та життєвого циклу ЛЗ
5. Требования до процедури державної реєстрації лікарських засобів
6. Типи і етапи реєстрації ЛЗ

• Державна реєстрація.
• Реєстрація за прискореною процедурою

Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє.

Вимоги до реєстраційного досьє фотмата CTD

Структура рег.Досье

Основні вимоги до матеріалів Досьє

• Модуль 1 «Адміністративна частина»
• Модуль 2 «Резюме CTD»
• Модуль 3 «Якість»

Формат подачі інформації про АФІ.

• АФІ в складі ГЛЗ
• CEP
• DMF, його різновиди; чим відрізняється DMF і ASMF
• ASMF для нових і відомих АФІ
• Регістрацяі субстанції.
• ГЛЗ
• Частини 3.2.A; 3.2.R; 3.3 CTD

Модуль 4, 5 «Звіти по клінічним і доклінічних випробувань»