Процедура регистрации ЛС в Украине. Этапы, требования, национальные особенности

Автор и ведущая: Бойченко Дарья Сергеевна – специалист по регуляторным вопросам; специалист по стандартизации, сертификации и качеству. Более 5 лет практического опыта работы по регистрации Лекарственных средств: регистрация продуктов производителей стран-членов ЕС, СНГ; эффективная оптимизация процессов по регистрации; разработка, внедрение, оптимизация; внутренний аудитор СМК 9001.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Целевая аудитория: сотрудники отдела разработки, обеспечения качества и регистрации ЛС.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Основные цели и принцыпы регистрации ЛС в Украине.
  2. Нормативная база
  3. Регуляторные органы
  4. Взаимосвязь процедуры регистрации и жизненного цикла ЛС
  5. Тебования к процедуре государственной регистрации ЛС
  6. Типы и этапы регистрации ЛС
  7. Государственная регистрация.
  8. Регистрация по ускоренной процедуре

ііі. Перерегистрация, внесение изменений в регистрационное Досье.

  • Требования к регистрационному досье фотмат CTD
  • Структура рег.Досье
  • Основные требования к материалам Досье
  • Модуль 1 «Административная часть»
  • Модуль 2 «Резюме CTD»
  • Модуль 3 «Качество»
  • Формат подачи информации об АФИ.
  • АФИ в составе ГЛС
  • CEP
  • DMF, его разновидности; чем отличается DMF и ASMF
  • ASMF для новых и известных АФИ
  • Регистрацяи субстанции.
  • ГЛС
  • Части 3.2.A; 3.2.R; 3.3 CTD

і. Модуль 4, 5 «Отчеты по клиническим и доклиническим испытаниям»

Адрес: on-line

Анонсы мероприятий