Онлайн-семінар «Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT»

Дата: 19.02.2025 — 20.02.2025

Час: 10.00 – 13.00

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується вимогах GMP до стерилізуючою фільтрації та досвіді консультанта. За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій професійної спілки Biophorum.

У вебінарі розглянемо застосування фільтрації для стерилізації розчинів лікарських засобів, а також детально поговоримо про тестування фільтрів після стерилізації до використання (спосіб, відомий як PUPSIT), а саме про регуляторні аспекти, випадки, коли впровадження PUPSIT не обґрунтовано (не зменшує ризики нестерильності продукту) чи неможливо. У яких випадках аналіз ризиків невиконання PUPSIT може бути застосований та обґрунтований.

• Кваліфікація постачальника фільтра. Формальність чи необхідність?
• У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на валідацію та тестування.
• Що має бути включено до аналізу ризиків невиконання PUPSIT?
• Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків невиконання PUPSIT?

Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.

Програма

• Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
• Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
• Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
• Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
• Належні та невідповідні практики використання фільтра.
• Аналіз ризиків невиконання PUPSIT. Аналіз вимог.
• Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT
• Дискусія

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 05.02.2025 р. (знижка 10%), 1 575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 05.02.2025 р., 1 250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник