Онлайн-семинар «Стерилизующая фильтрация. Анализ рисков и PUPSIT»

Дата: 19.02.2025 — 20.02.2025

Время: 10.00 – 13.00

Автор и ведущий: Шотурма Пётр Васильевич – GMP аудитор и консультант по фармацевтическому производству, сертифицированный инспектор. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и обеспечения качества). Провёл более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал в более чем 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007 г. преподавал в Государственном учебном центре «GMP/GDP», Украина.

Материал занятий основан на требованиях GMP к стерилизующей фильтрации и опыте консультанта. За основу взяты подходы, применяемые с учётом рекомендаций профессионального сообщества Biophorum.

На вебинаре мы рассмотрим применение фильтрации для стерилизации растворов лекарственных средств, а также детально поговорим о тестировании фильтров после стерилизации до использования (метод, известный как PUPSIT), а именно о регуляторных аспектах, случаях, когда внедрение PUPSIT не обосновано (не снижает риски нестерильности продукта) или невозможно. В каких случаях анализ рисков невыполнения PUPSIT может быть применён и обоснован.

• Квалификация поставщика фильтра. Формальность или необходимость?
• В чём разница между различными схемами стерилизующей фильтрации? Влияние на валидацию и тестирование.
• Что должно быть включено в анализ рисков невыполнения PUPSIT?
• Из каких факторов влияния состоит целостный анализ рисков невыполнения PUPSIT?

Целевая аудитория: рекомендуется для инженерных отделов, технологов производства, специалистов, задействованных в программах обеспечения стерильности, валидации асептических процессов.

Программа

1. Обзор требований GMP к стерилизации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в упаковке.
2. Обзор рекомендаций профессиональных ассоциаций PDA, Biophorum.
3. Жизненный цикл фильтра. Квалификация поставщика.
4. Обзор различных схем стерилизующей фильтрации.
5. Надлежащие и несоответствующие практики использования фильтра.
6. Анализ рисков невыполнения PUPSIT. Анализ требований.
7. Практический подход к анализу рисков невыполнения PUPSIT
8. Дискуссия

Стоимость:

• 6 300 грн при регистрации до 05.02.2025 г. (скидка 10%), 1 575 грн – 2-й и каждый последующий участник
• 7 000 грн при регистрации после 05.02.2025 г., 1 750 грн – 2-й и каждый последующий участник