Нові нормативні вимоги FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA щодо цілісності даних

Вебінар проводить: Підпружников Юрій Васильович – доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP / GDP, член FIP та ISPE.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Програма вебінару:

1. Огляд поточних вимог щодо забезпечення цілісності даних:

  • Актуальність питання
  • Коротка характеристика нормативних документів FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, пов’язаних із забезпеченням цілісності даних
  • Визначення
  • Область застосування
  • Завдання щодо забезпечення цілісності даних у рамках відповідальності виробника лікарських засобів
  • Характеристика основних регуляторних вимог щодо забезпечення цілісності даних
  • Система управління даними (організаційні та технічні аспекти)
  • Організація систем і процесів для забезпечення цілісності даних
  • Засоби для поліпшення цілісності даних
  • Очікування регуляторів щодо систем управління даними
  • Окремі спеціальні питання забезпечення цілісності даних

2. Вимоги до комп’ютеризованих систем у рамках Додатку 11 GMP і супутніх документів.

3. Приклади порушень цілісності даних у фармацевтичному виробництві та контролі якості лікарських засобів.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 22-23 липня з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 660 грн.

ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 3 330 грн:

  • за кожного наступного учасника від однієї організації;
  • студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 4 662 грн:

  • клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

Анонси заходів

  • Дата проведення
    серпня

    Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистрибʼюторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусії, рекомендацій й обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час воєнного стану.

  • Дата проведення
    вересня

    Світовий конгрес з безпеки лікарських засобів та фармакнагляду в Європі дає можливість пацієнтам, лікарям, фармацевтам, біотехнологам та приймати оптимальні рішення щодо безпеки лікарських засобів.

  • Дата проведення
    жовтня

    Щороку «Охорона здоровʼя» збирає понад 300 провідних виробників та дистрибʼюторів обладнання, послуг, медикаментів, виробів медичного призначення з України та інших країн. Учасники виставки – компанії з Німеччини, Чехії, Латвії, Литви, Італії, Китаю, Індії, Сінгапуру, Великобританії, Нідерландів, USA, Республіки Білорусь, Польщі, Туреччини, Австрії, Молдови та України.

  • Дата проведення
    жовтня

    Глобальний самміт присвячений темі «Синергія для реабілітації інновацій в дослідженнях та розробці вакцин».

  • Дата проведення
    жовтня

    iPharma Expo 2022 у Бостоні, США