Вебінар проводить: Підпружников Юрій Васильович – доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP / GDP, член FIP та ISPE.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.
Програма вебінару:
1. Огляд поточних вимог щодо забезпечення цілісності даних:
- Актуальність питання
- Коротка характеристика нормативних документів FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, пов’язаних із забезпеченням цілісності даних
- Визначення
- Область застосування
- Завдання щодо забезпечення цілісності даних у рамках відповідальності виробника лікарських засобів
- Характеристика основних регуляторних вимог щодо забезпечення цілісності даних
- Система управління даними (організаційні та технічні аспекти)
- Організація систем і процесів для забезпечення цілісності даних
- Засоби для поліпшення цілісності даних
- Очікування регуляторів щодо систем управління даними
- Окремі спеціальні питання забезпечення цілісності даних
2. Вимоги до комп’ютеризованих систем у рамках Додатку 11 GMP і супутніх документів.
3. Приклади порушень цілісності даних у фармацевтичному виробництві та контролі якості лікарських засобів.
Організаційні питання:
Вебінар відбудеться: 22-23 липня з 10:00 до 13:15 (за київським часом).
Тривалість: 6 годин без урахування перерв.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 660 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 3 330 грн:
- за кожного наступного учасника від однієї організації;
- студентам, за умови надання студентського квитка.
Вартість зі знижкою 4 662 грн:
- клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
