Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Обзор текущих требований по отношению к обеспечению целостности данных:
Актуальность вопроса
Краткая характеристика нормативных документов FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, связанных с обеспечением целостности данных
Определения
Область применения
Задачи по обеспечению целостности данных в рамках ответственности производителя лекарственных средств
Характеристика основных регуляторных требований по обеспечению целостности данных
Система управления данными (организационные и технические аспекты)
Организация систем и процессов для обеспечения целостности данных
Средства для улучшения целостности данных
Ожидания регуляторов в отношении систем управления данными
Отдельные специальные вопросы обеспечения целостности данных
2. Требования к компьютеризированным системам в рамках Приложения 11 GMP и сопутствующих документов.
3. Примеры нарушения целостности данных в фармацевтическом производстве и контроле качества лекарственных средств.
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 22-23 июля с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).
Продолжительность: 6 часов без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 255 $;
– 18 900 ₽;
– 110 000 ₸.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 128 $ / 9 450 ₽ / 55 000 ₸:
- за каждого последующего участника от одной организации;
- студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 179 $ / 13 200 ₽ / 77 000 ₸:
- клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.