Новые нормативные требования FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA относительно целостности данных

Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Обзор текущих требований по отношению к обеспечению целостности данных:

Актуальность вопроса

Краткая характеристика нормативных документов FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, связанных с обеспечением целостности данных

Определения

Область применения

Задачи по обеспечению целостности данных в рамках ответственности производителя лекарственных средств

Характеристика основных регуляторных требований по обеспечению целостности данных

Система управления данными (организационные и технические аспекты)

Организация систем и процессов для обеспечения целостности данных

Средства для улучшения целостности данных

Ожидания регуляторов в отношении систем управления данными

Отдельные специальные вопросы обеспечения целостности данных

2. Требования к компьютеризированным системам в рамках Приложения 11 GMP и сопутствующих документов.

3. Примеры нарушения целостности данных в фармацевтическом производстве и контроле качества лекарственных средств.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 22-23 июля с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):

– 255 $;

– 18 900 ₽;

– 110 000 ₸.

НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 128 $ / 9 450 ₽ / 55 000 ₸:

  • за каждого последующего участника от одной организации;
  • студентам, при условии предъявления студенческого билета.

Стоимость со скидкой 179 $ / 13 200 ₽ / 77 000 ₸:

  • клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

Анонсы мероприятий