Модуль 1. PQS, CCS, SA, QRM. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 25.07.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 25.07.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Нормативна база: чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: для відділів якості, Уповноважених осіб, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації (PQS, CCS, SA, QRM).

Программа:

1. Особливості Фармацевтичної Системи Якості для виробника стерильних лікарських засобів (PQS).
2. Програма забезпечення стерильності (SA).
3. Управління ризиками для якості. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
4. Практичний підхід до розробки CCS. Завдання для учасників.
5. Уповноважені Особи. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
6. Дискусія.

У ході навчання в рамках кожного модуля будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.