Програма:
1. Введення в програму
2. Поняття TTSPP (медична продукція, чутлива до часу і температури) у сфері фармацевтичної продукції.
3. Управління умовами навколишнього середовища в зонах зберігання фармацевтичної продукції
– Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, використовувані для зберігання ТЦПП-продукції. Технічне забезпечення відповідних умов зберігання. Поняття «забезпечення → контроль → демонстрація». Забезпечення умов зберігання продукції в обмежених просторах камер \ обладнання
– Контролі та моніторинг в зонах зберігання фармацевтичної продукції. Оснащення та обладнання для належних моніторингів умов зберігання. Ситуації Сигналізація, забезпечення сигналів і повідомлень
– Методологія моніторингу, їх документування, демонстрація та доказовість забезпечення правильного звернення з фармацевтичною продукцією
4. Сучасні вимоги кваліфікації та валідації, застосовні для фармацевтичних складів, зон і оснащення для зберігання фармацевтичної продукції та їх реалізації
5. Належне картування приміщень і зон зберігання (включаючи обмежені простори) фармацевтичної продукції – вимоги та практичні аспекти реалізації та демонстрації правильного виконання
– Сфера застосування та всі картування, як валідаційного випробування
– Об’єкти картування. Критерії прийнятності. Періодичність випробувань
– Прибори і обладнання. Підтвердження їх правильності
– Техніка і методологія картування. Основні обов’язкові етапи (шаги)
– Дані результати тестування при картуванні та правильне звернення з ними, у тому числі з урахуванням забезпечення цілості даних та дотримання принципів відповідного управління
– Аналіз, обробка та оцінка даних за результатами картування. Варіабельність результатів, їх правильна інтерпретація для правильного використання для подальшої демонстрації правильності виконання завдань моніторингу
– Документування картування (включаючи первинні дані, їх обробку, формування укладених і валідних звітів по картуванню)
– Результативність і можливі рекомендації, Виходячи з правильної інтерпретації картування. Визначення програми моніторингу середовища зберігання ТЦПП-продукції
6. Ключові аспекти картування зон і обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, що потребує знаходження в «холодовому ланцюзі» (з урахуванням специфічних аспектів холодильного і морозильного обладнання)
7. Поняття «забезпечення → контроль → демонстрація» у відношенні відповідних умов навколишнього середовища при транспортуванні фармацевтичної продукції. Загальні питання картування, в основному до транспортування TTSPP-продукції
8. Практичні міні тренінги з питань Програми
9. Завершення програми. Огляд можливих дискусійних питань
Нормативна база:
– актуалізовані правила GMP EU – Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Рекомендації ЄС щодо належної практики виробництва лікарських засобів для людини та ветеринарії;
– актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Директива Ради 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 – Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі);
– актуалізовані правила GDP PIC/S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
-нові правила ВООЗ щодо відповідного зберігання та дистрибуції медичної продукції – Належна практика зберігання та розповсюдження медичної продукції (TRS 1025, 2020);
Спеціалізоване керівництво ВООЗ по збереженню та транспортуванню фармацевтичної продукції – Типове керівництво щодо зберігання та транспортування чутливих до часу та температури фармацевтичних продуктів (WHO TRS 961);
вимоги щодо кваліфікації та валідації в рамках правил GxP – Кваліфікація та валідація (додаток 15 GMP EU, додаток 15 GMP PIC/S);
актуалізоване керівництво ВООЗ по кваліфікації та валідації – Належна виробнича практика: Рекомендації щодо валідації (WHO TRS 1019, 2019);
керівництво PIC/S по кваліфікації та перевірці – Генеральний план валідації, кваліфікація інсталяції та експлуатації, валідація нестерильного процесу, валідація очищення (PI 006);
Спеціальне керівництво ВООЗ по системі температури і вологості для стаціонарних складських приміщень – Системи моніторингу температури і вологості для стаціонарних складських приміщень;
Спеціальне керівництво ВООЗ по кваліфікації зон зберігання з контрольованою температурою – Кваліфікація зон зберігання з регульованою температурою;
Спеціальне керівництво ВООЗ по температурному картуванню зон зберігання – Температурне картування зон зберігання;
Спеціальне керівництво ВООЗ по управлінню умовами навколишнього середовища холодильного обладнання та по обслуговуванню холодильного обладнання – Екологічний менеджмент холодильного обладнання та технічне обслуговування холодильного обладнання;
монографії USP по належному зберіганню и дистрибуції фармацевтичної продукції – Належна практика зберігання та розповсюдження лікарських засобів (USP <1079>);
– керівництво ICH по фармацевтичній системі якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Адреса: zoom
