Программа:
1. Ввод в программу
2. Понятие TTSPP (медицинская продукция, чувствительная к времени и температуре) в области фармацевтической продукции.
3. Управление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции
– объекты, помещения, зоны, оборудование, оборудование, используемые для хранения ТЦПП-продукции. Техническое обеспечение соответствующих условий хранения. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация». Обеспечение условий хранения продукции в ограниченных пространствах камер
– Контроль и мониторинг в зонах хранения фармацевтической продукции. Оснащение и оборудование для надлежащих мониторингов условий хранения. Ситуации Сигнализация, обеспечение сигналов и сообщений
– Методология мониторинга, их документирование, демонстрация и доказательность обеспечения правильного обращения с фармацевтической продукцией
4. Современные требования квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции и их реализации
5. Надлежащее картирование помещений и зон хранения (включая ограниченные пространства) фармацевтической продукции – требования и практические аспекты реализации и демонстрации правильного выполнения
– Сфера применения и все картирование, как валидационное испытание
– Объекты картирования. Критерии приемлемости. Периодичность испытаний
– Приборы и оборудование. Подтверждение их правильности
– Техника и методология картирования. Основные обязательные этапы (шаги)
– Данные результаты тестирования при картировании и правильное обращение с ними, в том числе с учетом обеспечения сохранности данных и соблюдения принципов соответствующего управления
– Анализ, обработка и оценка данных по результатам картирования. Вариабельность результатов, их правильная интерпретация для правильного использования для дальнейшей демонстрации правильности выполнения задач мониторинга
– документирование картирования (включая первичные данные, их обработку, формирование заключенных и валидных отчетов по картированию)
– результативность и возможные рекомендации, исходя из правильной интерпретации картирования. Определение программы мониторинга среды хранения ТЦПП-продукции
6. Ключевые аспекты картирования зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, требующей нахождения в «холодовой цепи» (с учетом специфических аспектов холодильного и морозильного оборудования)
7. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация» в отношении соответствующих условий окружающей среды при транспортировке фармацевтической продукции. Общие вопросы картирования, в основном к транспортировке TTSPP-продукции
8. Практические мини тренинги по Программе
9. Завершение программы. Обзор возможных дискуссионных вопросов
Нормативная база:
– актуализированные правила GMP EU – Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Рекомендации ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и ветеринарии;
– актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Директива Совета 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе);
– актуализированные правила GDP PIC/S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
-Новые правила ВОЗ по соответствующему хранению и дистрибуции медицинской продукции – надлежащая практика хранения и распространения медицинской продукции (TRS 1025, 2020);
Специализированное руководство ВОЗ по хранению и транспортировке фармацевтической продукции – Типовое руководство по хранению и транспортировке чувствительных к времени и температуре фармацевтических продуктов (WHO TRS 961);
требования квалификации и валидации в рамках правил GxP – Квалификация и валидация (приложение 15 GMP EU, приложение 15 GMP PIC/S);
актуализированное руководство ВОЗ по квалификации и валидации – Надлежащая производственная практика: Рекомендации по валидации (WHO TRS 1019, 2019);
руководство PIC/S по квалификации и проверке – Генеральный план валидации, квалификация установки и эксплуатации, валидация нестерильного процесса, валидация очистки (PI 006);
Специальное руководство ВОЗ по системе температуры и влажности для стационарных складских помещений – системы мониторинга температуры и влажности для стационарных складских помещений;
Специальное руководство ВОЗ по квалификации зон хранения с контролируемой температурой – квалификация зон хранения с регулируемой температурой;
Специальное руководство ВОЗ по температурному картированию зон хранения – Температурное картирование зон хранения;
Специальное руководство ВОЗ по управлению условиями окружающей среды холодильного оборудования и обслуживанию холодильного оборудования – Экологический менеджмент холодильного оборудования и техническое обслуживание холодильного оборудования;
монографии USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – надлежащая практика хранения и распространения лекарственных средств (USP <1079>);
– руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Адрес: zoom
