Клінічні випробування. Європейська інтеграція

29 червня 2023 року в Києві відбудеться фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ», під час якого учасники розглянуть актуальні питання оптимізації клінічних випробувань в Україні, інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів, дотримання принципів належної клінічної практики (GCP), забезпечення захисту прав та безпеки пацієнтів.

Організатори: ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у співпраці з ТОВ «УкрКомЕкспо» за підтримки Міністерства охорони здоров’я України.

Мета Форуму – створення простору для діалогу, забезпечення конвертації теорії в практику, підвищення міжнародної довіри, посилення взаємодії на всіх етапах організації та проведення клінічних випробувань, зростання рівня кількості та якості клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог належної клінічної практики та міжнародних етичних принципів забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних в умовах воєнного стану. Під час Форуму головна увага буде приділена цінному досвіду як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань.

Фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ» об’єднає провідних фахівців галузі, представників Міністерства охорони здоров’я України, експертів Державного експертного центру МОЗ України, спонсорів, дослідників клінічних випробувань, представників фармбізнесу, заявників, міжнародних партнерів, фахівців медичної та фармацевтичної галузей, наукової спільноти, членів професійних асоціацій, громадських спілок.

Фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ» стане платформою для обміну думками, напрацювання цінного партнерства, налагодження якісних професійних зв’язків, визначення потреб галузі і можливостей для їх задоволення, майданчиком для отримання учасниками безпосереднього досвіду на етапах представлення теоретичних знань з метою перенесення їх на практику.

Напрями Форуму:

• Поточні виклики, обмін думками щодо пошуку нових рішень та шляхів підвищення інвестиційної привабливості України в галузі доклінічних досліджень та клінічних випробувань.
• Процеси гармонізації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та проведення клінічних випробувань в Україні – імплементації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та клінічних випробувань в Україні відповідно кращих європейських та світових практик.
• Забезпечення належного проведення клінічних випробувань лікарських засобів в умовах воєнного стану – особливості організації експертизи матеріалів клінічних випробувань; підтримка безперервності процесів; дотримання етичних та морально-правових принципів для учасників клінічних випробувань; моніторинг побічних реакцій.
• Питання захисту прав, безпеки та дотримання етичних та морально-правових принципів для учасників клінічних випробувань в умовах воєнного стану.
• Регулювання програм розширеного доступу – співчутливе використання лікарських засобів в Україні.
• Як бути в тренді і долучитися до лікувально-профілактичних закладів, в яких проводяться клінічні випробування.
• Результати клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні – оцінка якості проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
• Нові підходи до розробки лікарських засобів, у тому числі доклінічного вивчення, передових європейських та світових технологій в клінічних випробуваннях, їх оцінки для прийняття рішень в системі охорони здоров’я України.
• Проблеми та перспективи діджиталізації процесів клінічних випробувань в Україні.

Спікери:

• Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ, начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України;
• Михайло ЛОБАС, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України;
• Ірина МАГДІК, виконавчий директор Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації;
• Іван ВИШНИВЕЦЬКИЙ, Голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні, Київ, Україна
• Ігор ЗУПАНЕЦЬ, доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України
• Ігор БОНДАРЕНКО, завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету
• Сергій МИХАЙЛОВ, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD
• Євген ЛЕВЕНКО, Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні
• Оксана СОКУРЕЦЬ, голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна
• Таїса ГЕРАСИМЧУК, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України
• Сергій РАСПУТНЯК, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України
• Надія ЖУКОВА, начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук
• Себастьєн ЛАББЕ, директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Бруно МАРАНДА, головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Єнс Д. ЛУНДГРЕН, проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія
• Вернер ГЛАДДІНС, віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина
• Радослав ЯНЬЯК, генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія
• інші міжнародні гості.

Вперше на запрошення організаторів до заходу долучаються представники європейських регуляторних органів:

• Бйорн ЕРІКССОН, генеральний директор Шведського агентства з лікарських засобів, Швеція
• Гунілла ЕНДРЮ-НІЛЬСЕН, керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з лікарських засобів, Швеція
• Міхал ГРИЗ, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща
• Ева ОЛДАК, радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща.

Теми форуму:

• Співчутливе використання лікарських засобів в Україні. Програми розширеного доступу
• Клінічні дослідження в Україні сьогодні та в майбутньому
• Що необхідно робити сьогодні заради майбутнього галузі клінічних досліджень в Україні
• Досвід проведення клінічних досліджень під час війни
• Процедура отримання Інформованої згоди – ключовий елемент захисту прав досліджуваних
• Організація роботи комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради»
• Клінічні дослідження в екстремальних умовах. Інновації, перевірені війною
• Доклінічні дослідження лікарських засобів як підґрунтя клінічних випробувань. Імплементація керівництв Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)
• Досвід використання інформаційної системи клінічних випробувань (CTIS)
• Біоеквівалентність: складові успіху
• Дослідження біоеквівалентності в Україні. Ситуація за останні п’ять років та очікувані перспективи
• Чому Україна важлива для галузі клінічних досліджень
• Клінічні дослідження в Україні в умовах воєнного стану. Експертний аналіз
• Як зберегти функціонування сайту під час війни: досвід центрів досліджень
• інші важливі теми.

Участь у заході за попередньою реєстрацією.

З питань підготовки Форуму звертайтеся до представників оргкомітету:

• Бородай Світлана Миколаївна, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Галстян Андрій Генрійович, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Мʼягка Марина Євгенівна, тел. +38 (044) 202-17-00 (1612), e-mail: [email protected]

З питань участі у Форумі, укладання договору та оплати за надання рекламних або інформаційних послуг, звертайтесь до співорганізатора Форуму, який забезпечує організаційне обслуговування:

ТОВ «УкрКомЕкспо»

контактна особа: директор Павло Кишко, моб. тел. +38 050 443 14 34, e-mail: [email protected]

https://ukrcomexpo.com/

контактна особа: Ірина Максимовських, e-mail: [email protected]