Клінічні випробування. Європейська інтеграція

29 червня 2023 року в Києві відбудеться фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ», під час якого учасники розглянуть актуальні питання оптимізації клінічних випробувань в Україні, інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів, дотримання принципів належної клінічної практики (GCP), забезпечення захисту прав та безпеки пацієнтів.

Організатори: ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у співпраці з ТОВ «УкрКомЕкспо» за підтримки Міністерства охорони здоров’я України.

Мета Форуму – створення простору для діалогу, забезпечення конвертації теорії в практику, підвищення міжнародної довіри, посилення взаємодії на всіх етапах організації та проведення клінічних випробувань, зростання рівня кількості та якості клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог належної клінічної практики та міжнародних етичних принципів забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних в умовах воєнного стану. Під час Форуму головна увага буде приділена цінному досвіду як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань.

Фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ» об’єднає провідних фахівців галузі, представників Міністерства охорони здоров’я України, експертів Державного експертного центру МОЗ України, спонсорів, дослідників клінічних випробувань, представників фармбізнесу, заявників, міжнародних партнерів, фахівців медичної та фармацевтичної галузей, наукової спільноти, членів професійних асоціацій, громадських спілок.

Фармацевтичний форум «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ» стане платформою для обміну думками, напрацювання цінного партнерства, налагодження якісних професійних зв’язків, визначення потреб галузі і можливостей для їх задоволення, майданчиком для отримання учасниками безпосереднього досвіду на етапах представлення теоретичних знань з метою перенесення їх на практику.

Напрями Форуму:

• Поточні виклики, обмін думками щодо пошуку нових рішень та шляхів підвищення інвестиційної привабливості України в галузі доклінічних досліджень та клінічних випробувань.
• Процеси гармонізації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та проведення клінічних випробувань в Україні – імплементації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та клінічних випробувань в Україні відповідно кращих європейських та світових практик.
• Забезпечення належного проведення клінічних випробувань лікарських засобів в умовах воєнного стану – особливості організації експертизи матеріалів клінічних випробувань; підтримка безперервності процесів; дотримання етичних та морально-правових принципів для учасників клінічних випробувань; моніторинг побічних реакцій.
• Питання захисту прав, безпеки та дотримання етичних та морально-правових принципів для учасників клінічних випробувань в умовах воєнного стану.
• Регулювання програм розширеного доступу – співчутливе використання лікарських засобів в Україні.
• Як бути в тренді і долучитися до лікувально-профілактичних закладів, в яких проводяться клінічні випробування.
• Результати клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні – оцінка якості проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
• Нові підходи до розробки лікарських засобів, у тому числі доклінічного вивчення, передових європейських та світових технологій в клінічних випробуваннях, їх оцінки для прийняття рішень в системі охорони здоров’я України.
• Проблеми та перспективи діджиталізації процесів клінічних випробувань в Україні.

Спікери:

• Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ, начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України;
• Михайло ЛОБАС, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України;
• Ірина МАГДІК, виконавчий директор Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації;
• Іван ВИШНИВЕЦЬКИЙ, Голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні, Київ, Україна
• Ігор ЗУПАНЕЦЬ, доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України
• Ігор БОНДАРЕНКО, завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету
• Сергій МИХАЙЛОВ, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD
• Євген ЛЕВЕНКО, Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні
• Оксана СОКУРЕЦЬ, голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна
• Таїса ГЕРАСИМЧУК, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України
• Сергій РАСПУТНЯК, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України
• Надія ЖУКОВА, начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук
• Себастьєн ЛАББЕ, директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Бруно МАРАНДА, головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Єнс Д. ЛУНДГРЕН, проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія
• Вернер ГЛАДДІНС, віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина
• Радослав ЯНЬЯК, генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія
• інші міжнародні гості.

Вперше на запрошення організаторів до заходу долучаються представники європейських регуляторних органів:

• Бйорн ЕРІКССОН, генеральний директор Шведського агентства з лікарських засобів, Швеція
• Гунілла ЕНДРЮ-НІЛЬСЕН, керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з лікарських засобів, Швеція
• Міхал ГРИЗ, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща
• Ева ОЛДАК, радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща.

Програма заходу

08.30 — 09.30

Реєстрація учасників форуму

Вітальна кава

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

Урочисте відкриття форуму

Вітальне слово

09.30 — 09.40

Сергій Дубров, перший заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор

09.40 — 09.50

Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидатфармацевтичних наук, доцент

Пленарне засідання: Клінічні випробування. Принципи GCP — регуляторна опора для проведення клінічних випробувань в Україні під час війни. Європейська інтеграція

09.50 – 10.00

Реалії клінічних випробувань в Україні

Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук, MБA

10.00 – 10.15

Співчутливе використання лікарських засобів в Україні. Програми розширеного доступу

Тарас Лясковський, начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України

10.15 – 10.30

Клінічні дослідження в Україні сьогодні та в майбутньому

Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, кандидат медичних наук, МБА, Київ, Україна

10.30– 10.45

Що необхідно робити сьогодні заради майбутнього галузі клінічних досліджень в Україні

Іван Вишнивецький, голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень», доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, доцент

10.45 – 11.00

Що Спонсор клінічних досліджень робить сьогодні в Україні

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

11.00 -11.20

Європейська платформа для клінічних досліджень A European platform for clinical trials

Мова — англійська

Working language – English

Он-лайн /online

Бйорн Ерікссон, генеральний директор Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Гунілла Ендрю-Нільсен, керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Björn Ericsson, Director General of Swedish Medical Products Agency, Sweden

Gunilla Andrew-Nielsen, Head of Department of Clinical Trials and Special Permissions of Swedish Medical Products Agency, Sweden

11.20 – 11.35

Досвід проведення клінічних досліджень під час війни

Катерина Орловська, керівник групи із забезпечення стандартів якості клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

11.35 – 11.50

Процедура отримання Інформованої згоди – ключовий елемент захисту прав досліджуваних

Ольга Смоляр, начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України

11.50 – 12.05

Організація роботи комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради»

Оксана Сокурець, голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна

12.05 – 12.20

Міркування щодо контексту клінічних досліджень в Україні: висновки симпозіуму ALLEA про кризу та важливість досліджень, стандартизацію нових технологій Ради з торгівлі та технологій ЄС та США та управління даними в ICH E6(R3)

Considerations for Ukraine’s Clinical Research Context: Learnings from ALLEA's Symposium on Crisis and the Importance of Research, the EU-US Trade & Technology Council's Standardization for Emerging Technologies, and Data Governance in ICH E6(R3)

Мова — англійська

Working language – English

Он-лайн /online

Френсіс П. Кроулі, Координатор Ініціативи підтримки клінічних досліджень в Україні (UCRSI), виконавчий директор, Альянс належної клінічної практики – Європа (GCPA) та стратегічна ініціатива з розвитку спроможності в етичній оцінці (SIDCER), EOSC-Future / Посол RDA з питань етики та права, Голова Комітету з міжнародної політики даних CODATA (IDPC), Член Робочої групи з етики Міжнародної федерації асоціацій фармацевтичних лікарів (IFAPP), Левен, Бельгія

Francis P. Crawley, Coordinator, Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI), Executive Director, Good Clinical Practice Alliance – Europe (GCPA) & Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER), EOSC-Future / RDA, Ambassador for Ethics & Law, Chair, CODATA International Data Policy Committee (IDPC), Member, Ethics Working Group, International Federation of Pharmaceutical Physicians’ Associations (IFAPP), Leuven, Belgium

12.20 – 13.00

Обід

13.00 – 13.30

Панельна дискусія. Організація місця проведення випробування в лікувально-профілактичному закладі та особливості його функціонування під час воєнного стану. Дотримання вимог GCP. Результати клінічних аудитів.

Сергій Распутняк, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

Леся Янкова, начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

13.30 – 13.45

Клінічні дослідження в екстремальних умовах. Інновації, перевірені війною

Ігор Бондаренко, завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор, м. Дніпро, Україна

13.45 – 14.00

Доклінічні дослідження лікарських засобів як підґрунтя клінічних випробувань. Імплементація керівництв Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)

Михайло Козлов, завідувач сектору аудиту доклінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук

14.00 – 14.15

Біоеквівалентність: складові успіху

Ігор Зупанець, доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України в соавторстві з кандидатом медичних наук, доцентом кафедри клінічної фармакології та клiнiчної фармацiї Національного фармацевтичного університету Безуглою Н.

14.15 -14.30

Дослідження біоеквівалентності в Україні. Ситуація за останні п’ять років та очікувані перспективи

Надія Жукова, начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

14.30 – 14.45

Переведення учасників клінічних випробувань з України до Польщі через війну

Transferring CT participants from Ukraine to Poland due to war

Мова — англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

Ева Олдак, радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Міхал Гриз, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Ewa Ołdak, advisor in the Office of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Michał Gryz — Director of Department of Inspection of Medicinal Products and Medical Devices of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

14.45 – 15.00

Клінічні дослідження під акомпанемент сирен. Досвід Національного інституту раку

Юрій Остапенко, завідувач відділення малоінвазивної та ендоскопічної хірургії, інтервенційної радіології ДНП «Національний інститут раку», кандидат медичних наук

15.00 – 15.15

Як війна в Україні змінила наш підхід до клінічних випробувань, використовуючи наш досвід та засвоєні уроки

How the war in Ukraine has changed our approach to clinical trials based on our experiences and lessons learned

Мова — англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

Анета Сітарська Хабер, MD, заступник директора регіональної оперативної доставки в Польщі, група клінічних досліджень, PPD, підрозділ Thermo Fisher Scientific

Aneta Sitarska Haber, MD, Associate Director, Regional Operational Delivery-Poland, Clinical Research Group, PPD, part of Thermo Fisher Scientific

Обговорення теми з аудиторією

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

15.15 – 15.35

Кава-Брейк

Joint Section / Спільна секція

State Expert Center of MoH of Ukraine&Ukrainian Association for Clinical Research / Державного експертного центру МОЗ України та Української асоціації клінічних досліджень

Ukrainian capabilities and opportunities for international clinical research / Можливості України у сфері міжнародних клінічних досліджень

Working language – English

Мова секції — англійська

15.35 — 15.45

Why Ukraine is important for global clinical development / Чому Україна важлива для галузі клінічних досліджень

Ivan Vyshnyvetskyy, President of the Ukrainian Association for Clinical Research, Managing Director Ukraine, FutureMeds, Kyiv, Ukraine

Іван Вишнивецький, Голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні, Київ, Україна

15.45 — 16.00

Clinical Trials Sector in Ukraine during the War. Еxpert analysis / Клінічні дослідження в Україні в умовах воєнного стану. Експертний аналіз

Taisa Gerasymchuk, Director of the Department of Examination of Preclinical and Clinical Trials Materials of the SEC of MoH of Ukraine

Таїса Герасимчук, Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

16.00 — 16.15

Success story: COVID-19 study in Ukraine during the war / Історія успіху: дослідження по COVID-19 в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

Sebastien Labbe, Director, Preclinical and Clinical Development, Immune Biosolutions Inc, Canada

Bruno Maranda, M.D., Chief Medical Officer, Immune Biosolutions Inc, Canada

Себастьєн Лаббе, директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc, Канада

Бруно Маранда, головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc, Канада

16.15 — 16.30

Demystifying clinical trial logistics in Ukraine during the war / Логістика клінічних досліджень в умовах військового стану: розвінчання міфів

Olga Vizgalova, Managing Director Oximio Ukraine

Ольга Візгалова, Керуючий директор Oximio Україна

16.30 — 16.45

Success story: Ulcerative Colitis study in Ukraine during the war / Історія успіху: дослідження по неспецифічному виразковому коліту в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

Jenny Sundqvist, CEO, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Eva Arlander, Chief Development Officer, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Дженні Сундквіст, генеральний директор InDex Pharmaceuticals, Швеція

Єва Арландер, директор з розвитку, InDex Pharmaceuticals, Швеція

16.45 — 17.05

What it means to stay operational during the war: clinical sites experience / Як зберегти функціонування сайту під час війни: досвід центрів досліджень

Evgeny Levenko, Country Manager ARENSIA Exploratory Medicine, Ukraine

Євген Левенко, Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні, кандидат медичних наук

17.05 – 17.20

Experience conducting clinical trials in Ukraine during the COVID-19 pandemic and war / Досвід проведення клінічних досліджень в Україні під час пандемії COVID-19 та війни

Jens D. Lundgren, MD, DMSc, Director of Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections, Copenhagen, Denmark

Єнс Д. Лундгрен, проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія

17.20 – 17.55

Panel discussion «Convincing sponsors to (re)start studies in Ukraine» / Панельна дискусія «Як переконати спонсорів проводити дослідження в Україні»

Moderator: Yuriy Lebid, CEO at CRO «Pharmaxi LLC», Ukraine

Модератор: Юрій Лебідь, директор контрактної дослідницької організації «Фармаксі», Україна

Panelists:

Radoslaw Janiak, CEO of FutureMeds Ltd, UK (оnline)

Serhiy Mykhaylov, Clinical Research Director Ukraine, Georgia & CIS, MSD

Werner Gladdines, VP Program Management/Clinical Development Operations, Immunic Therapeutics, Germany (оnline)

Учасники панельної дискусії:

Радослав Яньяк, генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія (он-лайн)

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD

Вернер Гладдінс, віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина (он-лайн)

17.55 – 18.10

The role of a laboratory center accredited according to the requirements of ISO 15189 in conducting clinical research / Роль лабораторного центру, акредитованого за вимогами ISO серії 15189 в проведенні клінічних досліджень

Anastasia Zhuzhukova, development manager of the CNP «Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council», Cherkasy, Ukraine, clinical research coordinator

Анастасія Жужукова, менеджер з розвитку КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна, координатор клінічних досліджень

18.10– 18.20

Обговорення теми з аудиторією

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

18.20- 18.30

Прийняття резолюції

Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоровʼя України, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України, співголова організаційного комітету Форуму.

18.30

Закриття форуму. Фуршет.

Участь у заході за попередньою реєстрацією.

З питань підготовки Форуму звертайтеся до представників оргкомітету:

• Бородай Світлана Миколаївна, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Галстян Андрій Генрійович, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Мʼягка Марина Євгенівна, тел. +38 (044) 202-17-00 (1612), e-mail: [email protected]

З питань участі у Форумі, укладання договору та оплати за надання рекламних або інформаційних послуг, звертайтесь до співорганізатора Форуму, який забезпечує організаційне обслуговування:

ТОВ «УкрКомЕкспо»

контактна особа: директор Павло Кишко, моб. тел. +38 050 443 14 34, e-mail: [email protected]

https://ukrcomexpo.com/

контактна особа: Ірина Максимовських, e-mail: [email protected]