Клинические испытания. Европейская интеграция

29 июня 2023 года в Киеве состоится фармацевтический форум «КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В УКРАИНЕ. ЕВРОПЕЙСКАЯ ИНТЕГРАЦИЯ», в ходе которого участники рассмотрят актуальные вопросы оптимизации клинических испытаний в Украине, интегрирование отрасли в лучшие европейские и мировые стандарты, соблюдение принципов надлежащей клинической практики (GCP), обеспечение защиты прав и безопасности пациентов.

Организаторы: ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» в сотрудничестве с ООО «УкрКомЭкспо» при поддержке Министерства здравоохранения Украины.

Цель Форума – создание пространства для диалога, обеспечение конвертации теории в практику, повышение международного доверия, усиление взаимодействия на всех этапах организации и проведение клинических испытаний, рост уровня количества и качества клинических испытаний в Украине с учетом требований надлежащей клинической практики и международных этических принципов обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия изучаемых в условиях военного положения. В ходе Форума главное внимание будет уделено ценному опыту как фактору развития инновационного потенциала в проведении клинических испытаний.

Фармацевтический форум «КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В УКРАИНЕ. ЕВРОПЕЙСКАЯ ИНТЕГРАЦИЯ» объединит ведущих специалистов отрасли, представителей Министерства здравоохранения Украины, экспертов Государственного экспертного центра МОЗ Украины, спонсоров, исследователей клинических испытаний, представителей фармбизнеса, заявителей, международных партнеров, специалистов медицинской и фармацевтической отраслей, научной ассоциаций, публичных союзов.

Фармацевтический форум «КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В УКРАИНЕ. ЕВРОПЕЙСКАЯ ИНТЕГРАЦИЯ» станет платформой для обмена мнениями, разработки ценного партнерства, налаживания качественных профессиональных связей, определения потребностей отрасли и возможностей для их удовлетворения, площадкой для получения участниками непосредственного опыта на этапах представления теоретических знаний с целью перенесения их на практику.

Направления Форума:

• Текущие вызовы, обмен мнениями о поиске новых решений и путях повышения инвестиционной привлекательности Украины в области доклинических исследований и клинических испытаний.
• Процессы гармонизации нормативного обеспечения доклинического изучения лекарственных средств и проведения клинических испытаний в Украине – имплементации нормативного обеспечения доклинического изучения лекарственных средств и клинических испытаний в Украине соответственно лучших европейских и мировых практик.
• Обеспечение должного проведения клинических испытаний лекарственных средств в условиях военного положения – особенности организации экспертизы материалов клинических испытаний; поддержка непрерывности процессов; соблюдение этических и морально правовых принципов для участников клинических испытаний; мониторинг побочных реакций.
• Вопросы защиты прав, безопасности и соблюдения этических и морально правовых принципов для участников клинических испытаний в условиях военного положения.
• Регулирование программ расширенного доступа – участливое использование лекарственных средств в Украине.
• Как быть в тренде и приобщиться к лечебно-профилактическим учреждениям, в которых проводятся клинические испытания.
• Результаты клинических аудитов клинических испытаний лекарственных средств в Украине – оценка качества проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине.
• Новые подходы к разработке лекарственных средств, в том числе доклинического изучения, передовых европейских и мировых технологий в клинических испытаниях, их оценке для принятия решений в системе здравоохранения Украины.
• Проблемы и перспективы диджитализации процессов клинических испытаний на Украине.

Спикеры:

• Тарас ЛЯСКОВСКИЙ, начальник Фармацевтического управления Министерства здравоохранения Украины;
• Михаил ЛОБАС, заместитель директора по клиническим вопросам Государственного экспертного центра Минздрава Украины;
• Ирина МАГДИК, исполнительный директор Подкомитета по клиническим испытаниям Европейской Бизнес Ассоциации;
• Иван ВИШНИВЕЦКИЙ, Председатель Украинской ассоциации клинических исследований, управляющий директор FutureMeds в Украине, Киеве, Украине
• Игорь ЗУПАНЕЦ, доктор медицинских наук, профессор, Заслуженный деятель науки и техники Украины
• Игорь БОНДАРЕНКО, заведующий кафедрой онкологии и медицинской радиологии Днепровского государственного медицинского университета
• Сергей МИХАЙЛОВ, директор по клиническим исследованиям в Украине, Грузии и СНГ, MSD
• Евгений ЛЕВЕНКО, Региональный менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Украине
• Оксана СОКУРЕЦ, председатель комиссии по этике при КНП «Клинический центр онкологии, гематологии, трансплантологии и паллиативной помощи Черкасского областного совета», г. Черкассы, Украина
• Таиса ГЕРАСИМЧУК, директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Государственного экспертного центра МОЗ Украины
• Сергей РАСПУТНЯК, начальник Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GCP) Государственного экспертного центра МЗ Украины
• Надежда ЖУКОВА, начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности и биодоступности Государственного экспертного центра Минздрава Украины, кандидат фармацевтических наук.
• Себастьен ЛАБЕ, директор доклинического и клинического развития, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Бруно МАРАНДА, главный медицинский директор, Immune Biosolutions Inc., Канада
• Йенс Д. ЛУНДГРЕН, проф., директор Центра передового опыта здоровья, иммунитета и инфекций, Копенгаген, Дания
• Вернер ГЛАДДИНС, вице-президент по управлению программами/операциям по клиническому развитию, Immunic Therapeutics, Германия
• Радослав ЯНЬЯК, генеральный директор FutureMeds Ltd, Великобритания
• другие международные гости.

Впервые по приглашению организаторов к мероприятию присоединятся представители европейских регуляторных органов:

• Бьорн ЭРИКССОН, генеральный директор Шведского агентства по лекарственным средствам, Швеция
• Гунилла ЭНДРЮ-НИЛЬСЕН, руководитель отдела клинических испытаний и специальных разрешений Шведского агентства по лекарственным средствам, Швеция
• Михал ГРИЗ, директор Департамента инспектирования лекарственных средств и медицинских изделий Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, Польша
• Ева ОЛДАК, советник Офиса президента Управления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, Польша.

Программа:

08.30 — 09.30

Регистрация участников форума

Приветственный кофе

Модератор Форума: Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка

Торжественное открытие форума

Приветственное слово

09.30 — 09.40

Сергей Дубров, первый заместитель министра здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор

09.40 — 09.50

Михаил Бабенко, директор Государственного экспертного центра МОЗ Украины, кандидат фармацевтических наук, доцент

Пленарное заседание Клинические испытания. Принципы GCP – регуляторная опора для проведения клинических испытаний в Украине во время войны. Европейская интеграция

09.50 – 10.00

Реалии клинических испытаний в Украине

Михаил Лобас, заместитель директора по клиническим вопросам Государственного экспертного центра МОЗ Украины, кандидат медицинских наук, MБA

10.00 – 10.15

Сочувствующее использование лекарственных средств в Украине. Программы расширенного доступа

Тарас Лясковский, начальник Фармацевтического управления Министерства здравоохранения Украины

10.15 – 10.30

Клинические исследования в Украине сегодня и в будущем

Ирина Магдик, исполнительный директор Подкомитета по клиническим испытаниям Европейской Бизнес Ассоциации, кандидат медицинских наук, МБА, Киев, Украина

10.30– 10.45

Что необходимо делать сегодня ради будущего отрасли клинических исследований в Украине

Иван Вишнивецкий, председатель общественной организации «Украинская ассоциация клинических исследований», доцент кафедры менеджмента здравоохранения НМУ имени А.А. Богомольца, кандидат медицинских наук, доцент

10.45 – 11.00

Что Спонсор клинических исследований делает сегодня в Украине

Сергей Михайлов, директор по клиническим исследованиям в Украине, Грузии и СНГ, MSD, Киев, Украина

11.00 -11.20

Европейская платформа для клинических исследований / A European platform for clinical trials

Язык — английский / Working language – English

Он-лайн /online

Бйорн Ерикссон, генеральный директор Шведского агентства по медицинской продукции, Швеция / Björn Ericsson, Director General of Swedish Medical Products Agency, Sweden

Гунилла Ендрю-Нильсен, руководитель отдела клинических испытаний и специальных разрешений Шведского агентства по медицинской продукции, Швеция / Gunilla Andrew-Nielsen, Head of Department of Clinical Trials and Special Permissions of Swedish Medical Products Agency, Sweden

11.20 – 11.35

Опыт проведения клинических исследований во время войны

Екатерина Орловская, руководитель группы по обеспечению стандартов качества клинических исследований в Украине, Грузии и СНГ, MSD, Киев, Украина

11.35 – 11.50

Процедура получения информированного согласия – ключевой элемент защиты прав исследуемых

Ольга Смоляр, начальник отдела специализированной экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Государственного экспертного центра МЗ Украины

11.50 – 12.05

Организация работы комиссии по этике при КНП «Клинический центр онкологии, гематологии, трансплантологии и паллиативной помощи Черкасского областного совета»

Оксана Сокурец, председатель комиссии по вопросам этики при КНП «Клинический центр онкологии, гематологии, трансплантологии и паллиативной помощи Черкасского областного совета», г. Черкассы, Украина

12.05 – 12.20

Размышления о контексте клинических исследований в Украине: выводы симпозиума ALLEA о кризисе и важности исследований, стандартизации новых технологий Совета по торговле и технологиям ЕС и США и управлении данными в ICH E6(R3) / Considerations for Ukraine’s Clinical Research Context: Learnings from ALLEA's Symposium on Crisis and the Importance of Research, the EU-US Trade & Technology Council's Standardization for Emerging Technologies, and Data Governance in ICH E6(R3)

Язык — английский / Working language – English

Он-лайн /online

Френсис П. Кроули, Координатор Инициативы поддержки клинических исследований в Украине (UCRSI), исполнительный директор, Альянс надлежащей клинической практики – Европа (GCPA) и стратегическая инициатива по развитию способности в нравственной оценке (SIDCER), EOSC-Future / Посол RDA по вопросам этики и права, Председатель Комитета по международной политике данных CODATA (IDPC), Член Рабочей группы по этике Международной федерации ассоциаций фармацевтических врачей (IFAPP), Левен, Бельгия

Francis P. Crawley, Coordinator, Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI), Executive Director, Good Clinical Practice Alliance – Europe (GCPA) & Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER), EOSC-Future / RDA, Ambassador for Ethics & Law, Chair, CODATA International Data Policy Committee (IDPC), Member, Ethics Working Group, International Federation of Pharmaceutical Physicians’ Associations (IFAPP), Leuven, Belgium

12.20 – 13.00

Обед

13.00 – 13.30

Панельная дискуссия. Организация места проведения испытаний в лечебно-профилактическом учреждении и особенности его функционирования во время военного положения. Соблюдение требований GCP. Результаты клинических аудитов.

Сергей Распутняк, начальник Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GCP) Государственного экспертного центра МЗ Украины

Леся Янкова, начальник отдела клинического аудита клинических исследований Управление аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GCP) Государственного экспертного центра МЗ Украины

13.30 – 13.45

Клинические исследования в экстремальных условиях. Инновации, проверенные войной

Игорь Бондаренко, заведующий кафедрой онкологии и медицинской радиологии Днепровского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор, г. Днепр, Украина

13.45 – 14.00

Доклинические исследования лекарственных средств как основа клинических испытаний. Имплементация руководства Европейского агентства по лекарственным средствам (ЭМА) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ИДН)

Михаил Козлов, заведующий сектором аудита доклинических исследований Управление аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GCP) Государственного экспертного центра МЗ Украины, кандидат медицинских наук

14.00 – 14.15

Биоэквивалентность: составляющие успеха

Игорь Зупанец, доктор медицинских наук, профессор, Заслуженный деятель науки и техники Украины в соавторстве с кандидатом медицинских наук, доцентом кафедры клинической фармакологии и клинической фармации Национального фармацевтического университета Безуглой Н.

14.15 -14.30

Исследование биоэквивалентности в Украине. Ситуация за последние пять лет и ожидаемые перспективы

Надежда Жукова, начальник Управления экспертизы материалов по биоэквивалентности и биодоступности Государственного экспертного центра МЗ Украины, кандидат фармацевтических наук

14.30 – 14.45

Перевод участников клинических испытаний из Украины в Польшу из-за войны / Transferring CT participants from Ukraine to Poland due to war

Язык — английский / Working language – English

Он-лайн/ online

Ева Олдак, советник Офиса президента Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, Польша / Ewa Ołdak, advisor in the Office of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Михал Гриз, директор Департамента инспектирования лекарственных средств и медицинских изделий Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, Польша / Michał Gryz — Director of Department of Inspection of Medicinal Products and Medical Devices of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

14.45 – 15.00

Клинические исследования под аккомпанемент сирен. Опыт Национального института рака

Юрий Остапенко, заведующий отделением малоинвазивной и эндоскопической хирургии, интервенционной радиологии ДНП «Национальный институт рака», кандидат медицинских наук

15.00 – 15.15

Как война в Украине изменила наш подход к клиническим испытаниям, используя наш опыт и усвоенные уроки / How the war in Ukraine has changed our approach to clinical trials based on our experiences and lessons learned

Язык — английский / Working language – English

Он-лайн/ online

Анета Ситарська Хабер, MD, заместитель директора региональной оперативной доставки в Польше, группа клинических исследований, PPD, подразделение Thermo Fisher Scientific / Aneta Sitarska Haber, MD, Associate Director, Regional Operational Delivery-Poland, Clinical Research Group, PPD, part of Thermo Fisher Scientific

Обсуждение темы с аудиторией

Модератор Форума: Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка

15.15 – 15.35

Кофе-Брейк

Joint Section / Совместная секция

State Expert Center of MoH of Ukraine&Ukrainian Association for Clinical Research / Государственного экспертного центра МОЗ Украины и Украинской ассоциации клинических исследований

Ukrainian capabilities and opportunities for international clinical research / Можливості України у сфері міжнародних клінічних досліджень

Working language – English / Язык секции — англійська

15.35 — 15.45

Why Ukraine is important for global clinical development / Почему Украина важна для области клинических исследований

Ivan Vyshnyvetskyy, President of the Ukrainian Association for Clinical Research, Managing Director Ukraine, FutureMeds, Kyiv, Ukraine / Иван Вишнивецкий, Председатель Украинской ассоциации клинических исследований, управляющий директор FutureMeds в Украине, Киеве, Украине

15.45 — 16.00

Clinical Trials Sector in Ukraine during the War. Еxpert analysis / Клинические исследования в Украине в условиях военного положения. Экспертный анализ

Taisa Gerasymchuk, Director of the Department of Examination of Preclinical and Clinical Trials Materials of the SEC of MoH of Ukraine / Таисия Герасимчук, Директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Государственного экспертного центра Минздрава Украины, кандидат фармацевтических наук

16.00 — 16.15

Success story: COVID-19 study in Ukraine during the war / История успеха: исследования по COVID-19 в Украине в условиях войны

Online/он-лайн

Sebastien Labbe, Director, Preclinical and Clinical Development, Immune Biosolutions Inc, Canada / Себастьен Лаббе, директор доклинического и клинического развития, Immune Biosolutions Inc, Канада

Bruno Maranda, M.D., Chief Medical Officer, Immune Biosolutions Inc, Canada / Бруно Маранда, главный медицинский директор, Immune Biosolutions Inc, Канада

16.15 — 16.30

Demystifying clinical trial logistics in Ukraine during the war / Логистика клинических исследований в условиях военного положения: развенчание мифов

Olga Vizgalova, Managing Director Oximio Ukraine / Ольга Визгалова, Управляющий директор Oximio Украина

16.30 — 16.45

Success story: Ulcerative Colitis study in Ukraine during the war / История успеха: исследования по неспецифическому язвенному колиту в Украине в условиях войны

Online/он-лайн

Jenny Sundqvist, CEO, InDex Pharmaceuticals, Sweden / Дженни Сундквист, генеральный директор InDex Pharmaceuticals, Швеция

Eva Arlander, Chief Development Officer, InDex Pharmaceuticals, Sweden / Ева Арландер, директор по развитию, InDex Pharmaceuticals, Швеция

16.45 — 17.05

What it means to stay operational during the war: clinical sites experience / Как сохранить функционирование сайта во время войны: опыт центров исследований

Evgeny Levenko, Country Manager ARENSIA Exploratory Medicine, Ukraine / Евгений Левенко, Региональный менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Украине, кандидат медицинских наук

17.05 – 17.20

Experience conducting clinical trials in Ukraine during the COVID-19 pandemic and war / Опыт проведения клинических исследований в Украине во время пандемии COVID-19 и войны

Jens D. Lundgren, MD, DMSc, Director of Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections, Copenhagen, Denmark / Йенс Д. Лундгрен, проф., директор Центра передового опыта здоровья, иммунитета и инфекций, Копенгаген, Дания

17.20 – 17.55

Panel discussion «Convincing sponsors to (re)start studies in Ukraine» / Панельная дискуссия «Как убедить спонсоров проводить исследования в Украине»

Moderator: Yuriy Lebid, CEO at CRO «Pharmaxi LLC», Ukraine

Модератор: Юрий Лебедь, директор контрактной исследовательской организации «Фармакси», Украина

Panelists:

Radoslaw Janiak, CEO of FutureMeds Ltd, UK (оnline)

Serhiy Mykhaylov, Clinical Research Director Ukraine, Georgia & CIS, MSD

Werner Gladdines, VP Program Management/Clinical Development Operations, Immunic Therapeutics, Germany (оnline)

Участники панельной дискуссии:

Радослав Яньяк, генеральный директор FutureMeds Ltd, Великобритания (он-лайн)

Сергей Михайлов, директор по клиническим исследованиям в Украине, Грузии и СНГ, MSD

Вернер Гладдинс, вице-президент по управлению программами/операциям по клиническому развитию, Immunic Therapeutics, Германия (он-лайн)

17.55 – 18.10

The role of a laboratory center accredited according to the requirements of ISO 15189 in conducting clinical research / Роль лабораторного центра, аккредитованного по требованиям серии ISO 15189 в проведении клинических исследований

Anastasia Zhuzhukova, development manager of the CNP «Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council», Cherkasy, Ukraine, clinical research coordinator / Анастасия Жужукова, менеджер по развитию КНП «Клинический центр онкологии, гематологии, трансплантологии и паллиативной помощи Черкасского областного совета», г. Черкассы, Украина, координатор клинических исследований

18.10– 18.20

Обсуждение темы с аудиторией

Модератор Форума: Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка

18.20- 18.30

Принятие резолюции

Александр Гудзенко, доктор фармацевтических наук, профессор, Заслуженный работник здравоохранения Украины, руководитель Агентства методологической и научно-практической работы Государственного экспертного центра Минздрава Украины, сопредседатель организационного комитета Форума.

18.30

Закриття форуму. Фуршет.

Участие в мероприятии по предварительной регистрации.

По вопросам подготовки Форума обращайтесь к представителям оргкомитета:

• Бородай Светлана Николаевна, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Галстян Андрей Генревич, тел. +38 (044) 202-17-00 (2251), e-mail: [email protected];
• Мягкая Марина Евгеньевна, тел. +38 (044) 202-17-00 (1612), e-mail: [email protected]

По вопросам участия в Форуме, заключения договора и оплаты за предоставление рекламных или информационных услуг обращайтесь к соорганизатору Форума, который обеспечивает организационное обслуживание:

ООО «УкрКомЭкспо»

контактное лицо: директор Павел Кишко, моб. тел. +38 050 443 14 34, e-mail: [email protected]

https://ukrcomexpo.com/

контактное лицо: Ирина Максимовских, e-mail: [email protected]