GVP. Помилки при медичному застосуванні ЛЗ. Що потрібно знати Уповноваженого особі відповідального за фармаконагляд

Автор і ведуча:

Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання по фармаконадзору і GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цільова аудиторія:

уповноважені особи / їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні і локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці із забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисний менеджерам клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації по фармаконадзору, фахівцям з управління системи якості на підприємстві, директорам по фармаконадзору, медичним директорам.

Розглядатимуться питання:

1. Раціональне використання лікарських засобів. Що включає в себе це поняття? Основні правила раціонального і безпечного застосування ЛЗ. Чи не регламентований використання ЛЗ.
2. Інструкція для медичного застосування ЛЗ. Навіщо і де потрібно оновлювати знання про актуальний профілі безпеки та ефективності лікарських засобів.
3. Визначення понять: актуальна помилка. Потенційна помилка. побічний ефект, побічна реакція, шкода. Поняття серйозна і непередбачена побічна реакція.
4. Взаємозвʼязок помилок при медичному застосуванні ЛЗ і побічних реакцій.
5. Актуальність і гострота проблеми помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Стан проблеми в країнах ЄС, США, України, країн ЄАЕС, Молдови, Азербайджану. Грузії. Узбекистану та інших країн (статистичні дані).
6. Рівень обізнаності лікарів, фармацевтів про актуальність і рівні (проблеми дані досліджень).
7. Епідеміологія помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Де і коли зʼявляються помилки при медичному застосуванні ЛЗ.
8. Класифікація помилок при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням часу, категорії і тяжкості. Типи і підтипи помилок при медичному застосуванні ЛЗ.
9. Особливості кодування помилок при медичному застосуванні ЛЗ по MedDRA.
10. Потенціал помилок при медичному застосуванні.
11. Причини виникнення помилок при медичному застосуванні ЛЗ в лікувально-профілактичних установах.
12. Причини виникнення помилок при медичному застосуванні в аптечних установах.
13. Фактори. які впливають на виникнення помилок при медичному застосуванні в лікувально-профілактичних установах.
14. Розбір випадків помилок при медичному застосуванні в щоденній професійній практиці лікаря і фармацевта, і провізора. Практичні приклади.
15. Стратегії попередження виникнення помилок при медичному застосуванні ЛЗ в лікувально-профілактичних установах. Роль лікарів, клінічних фармакологів і медичних сестер в розробці, імплементації та підтримці культури безпечного застосування ЛЗ лікувально-профілактичних установ. Як уникнути виникнення помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Практичні рекомендації.
16. Стратегії попередження виникнення помилок при медичному застосуванні ЛЗ в аптечних установах. Роль фармацевтів, і провізорів в розробці, імплементації та підтримці культури безпечного застосування ЛЗ в аптечних установах. Як уникнути виникнення помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Практичні рекомендації.
17. Розробка заходів щодо мінімізації ризиків повʼязаних з виникненням помилок при медичному застосуванні ЛЗ і коректне їх відображення в планах управління ризиками. Практичні приклади.
18. Обговорення. Відповіді на запитання учасників вебінару.

Формат: 2 дні по 4 ак.години