GVP. Ошибки при медицинском применении ЛС. Что нужно знать Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор

Автор и ведущая:

Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: 

уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Рациональное использование лекарственных средств. Что включает в себя это понятие? Основные правила рационального и безопасного применения ЛС. Не регламентируемое использование ЛС.
2. Инструкция для медицинского применения ЛС. Зачем и где нужно обновлять знания об актуальном профиле безопасности и эффективности ЛС.
3. Определение понятий: актуальная ошибка. Потенциальная ошибка. побочный эффект, побочная реакция, вред. Понятия серьезная и непредвиденная побочная реакция.
4. Взаимосвязь ошибок при медицинском применении ЛС и побочных реакций.
5. Актуальность и острота проблемы ошибок при медицинском применении ЛС. Состояние проблемы в странах ЕС, США, Украины, стран ЕАЭС, Молдовы, Азербайджана. Грузии. Узбекистана и других стран (статистические данные).
6. Уровень осведомленности лечащих врачей, фармацевтов об актуальности и уровне (проблемы данные исследований).
7. Эпидемиология ошибок при медицинском применении ЛС. Где и когда появляются ошибки при медицинском применении ЛС.
8. Классификация ошибок при медицинском применении ЛС с учетом времени, категории и тяжести. Типы и подтипы ошибок при медицинском применении ЛС.
9. Особенности кодирования ошибок при медицинском применении ЛС по MedDRA.
10. Потенциал ошибок при медицинском применении.
11. Причины возникновения ошибок при медицинском применении ЛС в лечебно-профилактических учреждениях.
12. Причины возникновения ошибок при медицинском применении в аптечных учреждениях.
13. Факторы. которые влияют на возникновение ошибок при медицинском применении в лечебно-профилактических учреждениях.
14. Разбор случаев ошибок при медицинском применении в ежедневной профессиональной практике врача и фармацевта, и провизора. Практические примеры.
15. Стратегии предупреждения возникновения ошибок при медицинском применении ЛС в лечебно-профилактических учреждениях. Роль лечащих врачей, клинических фармакологов и медицинских сестер в разработке, имплементации и поддержании культуры безопасного применения ЛС лечебно-профилактических учреждений. Как избежать возникновения ошибок при медицинском применении ЛС. Практические рекомендации.
16. Стратегии предупреждения возникновения ошибок при медицинском применении ЛС в аптечных учреждениях. Роль фармацевтов, и провизоров в разработке, имплементации и поддержании культуры безопасного применения ЛС в аптечных учреждениях. Как избежать возникновения ошибок при медицинском применении ЛС. Практические рекомендации.
17. Разработка мер по минимизации рисков связанных с возникновением ошибок при медицинском применении ЛС и корректное их отражение в планах управление рисками. Практические примеры.
18. Обсуждение. Ответы на вопросы участников вебинара.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа