GVP. Мінімізація ризиків в фармаконагляду. Практичні приклади

Автор і ведуча: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання по фармаконадзору і GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Формат: 2 дні по 4 ак.години

Цільова аудиторія: уповноважені особи / їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні і локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці із забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисний менеджерам клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації по фармаконадзору, фахівцям з управління системи якості на підприємстві, директорам по фармаконадзору, медичним директорам.

Розглядатимуться питання:

  1. Визначення поняття мінімізації ризиків.
  2. Еволюція поняття мінімізація ризиків.
  3. Законодавча база мінімізації ризиків. Роль PRAC в управлінні ризиками і розробкою заходів щодо мінімізації ризиків.
  4. Фактори ризику в фармаконагляду. Фактори ризику на стадії доклінічних досліджень і клінічних досліджень. Що потрібно враховувати.
  5. Фактора ризику в постмаркетинговомуу періоди обігу ЛЗ при медичному застосуванні ЛЗ.
  6. Мінімізація ризиків: структура та процеси.
  7. Основні функції фармаконагляду в управлінні ризиками.
  8. Управління ризиками в фармаконагляду. Практичні приклади.
  9. План по мінімізації ризиків. Практичні приклади
  10. Стадія управління ризиками в фармаконагляду.
  11. Оцінка в необхідності розробки заходів щодо мінімізації ризиків.
  12. Принципи та підходи в розробці заходів щодо мінімізації ризиків.
  13. Класифікація заходів щодо мінімізації ризиків.
  14. Рутинні заходи по мінімізації ризиків. Практичні приклади.
  15. Зміни в Загальній характеристиці лікарського препарату (ОХЛП), інструкції для медичного застосування (листок-вкладиш). Практичні приклади.
  16. Додатковий моніторинг ЛЗ. Практичні приклади.
  17. Зміна маркування та розміру упаковки. Практичні приклади.
  18. Зміна регуляторного статусу препарату (порядок відпустки, віднесення до контрольованих списками і т.п.). Практичні приклади.
  19. Додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Вимоги до додаткових заходів щодо мінімізації ризиків. Практичні приклади додаткових заходів щодо мінімізації ризиків.
  20. Приклади ситуацій, що вимагають додаткових заходів щодо мінімізації ризиків.
  21. Освітні інструменти як додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Навчальні матеріали. Освітні інструменти або методи для співробітників системи охорони здоровʼя. Освітні інструменти або методи для пацієнтів і осіб, які здійснюють догляд за ними. Памʼятка для пацієнта. Практичні приклади.
  22. Програма запобігання вагітності.
  23. Безпосереднє звернення до співробітників системи охорони здоровʼя.
  24. Інформаційні матеріали. Програма контрольованого доступу. Практичні приклади.
  25. Повідомлення на сайтах уповноважених регуляторних органів.
  26. Післяреєстраційного дослідження з безпеки і післяреєстраційного дослідження з ефективності ЛЗ як додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Фармакоепідеміологічесскіе дослідження як інструмент попередження виникнення побічних реакцій при застосуванні ЛЗ. Базові поняття.
  27. Для чого потрібна фармакоепідеміологія. Цілі фармакоепідеміологічних досліджень. Інструменти фармакоепідеміологіі. Правила належної практики фармакоепідеміологічних досліджень. Методологія фармакоепідеміологічних досліджень. Якісні та кількісні методики визначення сигналів. Приклади. Види досліджень: рандомізоване контрольоване клінічне дослідження, адаптивне клінічне дослідження, когортне досдідження, випадок-контроль дослідження. Джерела даних для фармакоепідеміологічних досліджень. Принципи розробки протоколу фармакоепідеміологічних досліджень. Вимоги до проведення фармакепідеміологічних досліджень з безпеки ЛЗ. Проведення аналізу даних Формування звіту фармакоепідеміологічного дослідження. Вимоги до архівування даних.
  28. Що таке довірчий інтервал. Вивчення випадків. Аналітичний огляд і метааналіз Практичні приклади.
  29. Принципи та умови виконання заходів щодо мінімізації ризиків.
  30. Оцінка ефективності заходів з мінімізації ризиків. Основні методології.
  31. Показники, які використовуються для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризику.
  32. Показники процесу. Досягнення цільової популяції. Оцінка клінічних знань. Оцінка клінічних дій.
  33. Показники результату. Практичні приклади.
  34. Приклади можливих додаткових інструментів для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків.
  35. Система якості мінімізації ризиків. Розробка стандартних операційних процедур.
  36. Відповідальність уповноважених регуляторних органів за здійснення заходів щодо мінімізації ризиків.
  37. Відповідальність власників реєстраційних свідоцтв за здійснення заходів по за розробку і імплементацію заходів щодо мінімізації ризиків
  38. Практичні приклади EMA PRAC в управлінні і мінімізації ризиків.
  39. Вплив ефективності заходів з мінімізації ризику на план управління ризиками та періодичний оновлюваний звіт з безпеки
  40. Висновки. Відповіді на запитання учасників вебінару.

Адреса: Etutorium

Анонси заходів

  • Дата проведення
    серпня

    Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистрибʼюторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусії, рекомендацій й обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час воєнного стану.

  • Дата проведення
    вересня

    Світовий конгрес з безпеки лікарських засобів та фармакнагляду в Європі дає можливість пацієнтам, лікарям, фармацевтам, біотехнологам та приймати оптимальні рішення щодо безпеки лікарських засобів.

  • Дата проведення
    жовтня

    Щороку «Охорона здоровʼя» збирає понад 300 провідних виробників та дистрибʼюторів обладнання, послуг, медикаментів, виробів медичного призначення з України та інших країн. Учасники виставки – компанії з Німеччини, Чехії, Латвії, Литви, Італії, Китаю, Індії, Сінгапуру, Великобританії, Нідерландів, USA, Республіки Білорусь, Польщі, Туреччини, Австрії, Молдови та України.

  • Дата проведення
    жовтня

    Глобальний самміт присвячений темі «Синергія для реабілітації інновацій в дослідженнях та розробці вакцин».

  • Дата проведення
    жовтня

    iPharma Expo 2022 у Бостоні, США