Автор і ведуча: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання по фармаконадзору і GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
Формат: 2 дні по 4 ак.години
Цільова аудиторія: уповноважені особи / їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні і локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці із забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисний менеджерам клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації по фармаконадзору, фахівцям з управління системи якості на підприємстві, директорам по фармаконадзору, медичним директорам.
Розглядатимуться питання:
- Визначення поняття мінімізації ризиків.
- Еволюція поняття мінімізація ризиків.
- Законодавча база мінімізації ризиків. Роль PRAC в управлінні ризиками і розробкою заходів щодо мінімізації ризиків.
- Фактори ризику в фармаконагляду. Фактори ризику на стадії доклінічних досліджень і клінічних досліджень. Що потрібно враховувати.
- Фактора ризику в постмаркетинговомуу періоди обігу ЛЗ при медичному застосуванні ЛЗ.
- Мінімізація ризиків: структура та процеси.
- Основні функції фармаконагляду в управлінні ризиками.
- Управління ризиками в фармаконагляду. Практичні приклади.
- План по мінімізації ризиків. Практичні приклади
- Стадія управління ризиками в фармаконагляду.
- Оцінка в необхідності розробки заходів щодо мінімізації ризиків.
- Принципи та підходи в розробці заходів щодо мінімізації ризиків.
- Класифікація заходів щодо мінімізації ризиків.
- Рутинні заходи по мінімізації ризиків. Практичні приклади.
- Зміни в Загальній характеристиці лікарського препарату (ОХЛП), інструкції для медичного застосування (листок-вкладиш). Практичні приклади.
- Додатковий моніторинг ЛЗ. Практичні приклади.
- Зміна маркування та розміру упаковки. Практичні приклади.
- Зміна регуляторного статусу препарату (порядок відпустки, віднесення до контрольованих списками і т.п.). Практичні приклади.
- Додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Вимоги до додаткових заходів щодо мінімізації ризиків. Практичні приклади додаткових заходів щодо мінімізації ризиків.
- Приклади ситуацій, що вимагають додаткових заходів щодо мінімізації ризиків.
- Освітні інструменти як додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Навчальні матеріали. Освітні інструменти або методи для співробітників системи охорони здоровʼя. Освітні інструменти або методи для пацієнтів і осіб, які здійснюють догляд за ними. Памʼятка для пацієнта. Практичні приклади.
- Програма запобігання вагітності.
- Безпосереднє звернення до співробітників системи охорони здоровʼя.
- Інформаційні матеріали. Програма контрольованого доступу. Практичні приклади.
- Повідомлення на сайтах уповноважених регуляторних органів.
- Післяреєстраційного дослідження з безпеки і післяреєстраційного дослідження з ефективності ЛЗ як додаткові заходи щодо мінімізації ризиків. Фармакоепідеміологічесскіе дослідження як інструмент попередження виникнення побічних реакцій при застосуванні ЛЗ. Базові поняття.
- Для чого потрібна фармакоепідеміологія. Цілі фармакоепідеміологічних досліджень. Інструменти фармакоепідеміологіі. Правила належної практики фармакоепідеміологічних досліджень. Методологія фармакоепідеміологічних досліджень. Якісні та кількісні методики визначення сигналів. Приклади. Види досліджень: рандомізоване контрольоване клінічне дослідження, адаптивне клінічне дослідження, когортне досдідження, випадок-контроль дослідження. Джерела даних для фармакоепідеміологічних досліджень. Принципи розробки протоколу фармакоепідеміологічних досліджень. Вимоги до проведення фармакепідеміологічних досліджень з безпеки ЛЗ. Проведення аналізу даних Формування звіту фармакоепідеміологічного дослідження. Вимоги до архівування даних.
- Що таке довірчий інтервал. Вивчення випадків. Аналітичний огляд і метааналіз Практичні приклади.
- Принципи та умови виконання заходів щодо мінімізації ризиків.
- Оцінка ефективності заходів з мінімізації ризиків. Основні методології.
- Показники, які використовуються для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризику.
- Показники процесу. Досягнення цільової популяції. Оцінка клінічних знань. Оцінка клінічних дій.
- Показники результату. Практичні приклади.
- Приклади можливих додаткових інструментів для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків.
- Система якості мінімізації ризиків. Розробка стандартних операційних процедур.
- Відповідальність уповноважених регуляторних органів за здійснення заходів щодо мінімізації ризиків.
- Відповідальність власників реєстраційних свідоцтв за здійснення заходів по за розробку і імплементацію заходів щодо мінімізації ризиків
- Практичні приклади EMA PRAC в управлінні і мінімізації ризиків.
- Вплив ефективності заходів з мінімізації ризику на план управління ризиками та періодичний оновлюваний звіт з безпеки
- Висновки. Відповіді на запитання учасників вебінару.
Адреса: Etutorium