GVP. Минимизация рисков в фармаконадзоре. Практические примеры

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Определение понятия минимизации рисков.
2. Эволюция понятия минимизация рисков.
3. Законодательная база минимизации рисков. Роль PRAC в управлении рисками и разработкой мер по минимизации рисков.
4. Факторы риска в фармаконадзоре. Факторы риска на стадии доклинических исследований и клинических исследований. Что нужно учитывать.
5. Фактора риска в постмаркетинговом периоды обращения ЛС при медицинском применении ЛС.
6. Минимизация рисков: структура и процессы.
7. Основные функции фармаконадзора в управлении рисками.
8. Управление рисками в фармаконадзоре. Практические примеры.
9. План по минимизации рисков. Практические примеры
10. Стадия управления рисками в фармаконадзоре.
11. Оценка в необходимости разработки мер по минимизации рисков.
12. Принципы и подходы в разработке мер по минимизации рисков.
13. Классификация мер по минимизации рисков.
14. Рутинные меры по минимизации рисков. Практические примеры.
15. Изменения в Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш). Практические примеры.
16. Дополнительный мониторинг ЛС. Практические примеры.
17. Изменение маркировки и размера упаковки. Практические примеры.
18. Изменение регуляторного статуса препарата (порядок отпуска, отнесение к контролируемым спискам и т.п.). Практические примеры.
19. Дополнительные меры по минимизации рисков. Требования к дополнительным мерам по минимизации рисков. Практические примеры дополнительных мер по минимизации рисков.
20. Примеры ситуаций, требующих дополнительных мер по минимизации рисков.
21. Образовательные инструменты как дополнительные меры по минимизации рисков. Обучающие материалы. Образовательные инструменты или методы для сотрудников системы здравоохранения. Образовательные инструменты или методы для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Памятка для пациента. Практические примеры.
22. Программа предотвращения беременности.
23. Непосредственное обращение к сотрудникам системы здравоохранения.
24. Информационные материалы. Программа контролируемого доступа. Практические примеры.
25. Уведомления на сайтах уполномоченных регуляторных органов.
26. Пострегистрационные исследования по безопасности и пострегистрационные исследования по эффективности ЛС как дополнительные меры по минимизации рисков. Фармакоэпидемиологичесские исследования как инструмент предупреждения возникновения побочных реакций при применении ЛС. Базовые понятия.
27. Для чего нужна фармакоэпидемиология. Цели фармакоэпидемиологических исследований. Инструменты фармакоэпидемиологии. Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология фармакоэпидемиологических исследований. Качественные и количественные метоики определения сигналов. Примеры. Виды исследований: рандомизированное контролирование клиническое исследование, адаптивное клиническое исследование, когортные исследовани, случай-контроль исследование. Источники данных для фармакоэпидемиологических исследований. Принципы разработки протокола фармакоэпидемиологических исследований. Требования к проведению фармакэпидемиологических исследований по безопасности ЛС. Проведение анализа данных Формирование отчета фармакоэпидемиологического исследования. Требования к архивированию данных.
28. Что такое доверительный интервал. Изучение случаев. Аналитический обзор и метаанализ Практические примеры.
29. Принципы и условия выполнения мер по минимизации рисков.
30. Оценка эффективности мер по минимизации рисков. Основные методологии.
31. Показатели, которые используются для оценки эффективности мер по минимизации риска.
32. Показатели процесса. Достижение целевой популяции. Оценка клинических знаний. Оценка клинических действий.
33. Показатели результата. Практические примеры.
34. Примеры возможных дополнительных инструментов для оценки эффективности мероприятий по минимизации рисков.
35. Система качества минимизации рисков. Разработка стандартных операционных процедур.
36. Ответственность уполномоченных регуляторных органов за осуществление мер по минимизации рисков.
37. Ответственность держателей регистрационных свидетельств за осуществление мер по за разработку и имплементацию мер по минимизациирисков
38. Практические примеры EMA PRAC в управлении и минимизации рисков.
39. Влияние эффективности мер по минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности
40. Выводы. Ответы на вопросы участников вебинара.