Автор і ведуча:
Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання по фармаконадзору і GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
Цільова аудиторія:
уповноважені особи / їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні і локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці із забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисний менеджерам клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації по фармаконадзору, фахівцям з управління системи якості на підприємстві, директорам по фармаконадзору, медичним директорам.
Розглядатимуться вороса:
1. Мета майстер-файлу системи фармаконагляду.
2. Реєстрація та підтримка майстер-файлу. Місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду.
3. Законодавчі вимоги до розробки та підтримання майстер-файлу системи фармаконагляду ЄС, України, країн Євразійського Союзу, Республіки Молдови, Узбекистану, Азербайджану.
4. Доступність майстер-файлу системи фармаконагляду.
5. Розробка майстер-файлу системи фармаконагляду. Структури і процеси майстер-файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва.
6.Уровень деталізації інформації в майстер-файлі системи фармаконагляду. Обовʼязкова інформація в майстер-файлі системи фармаконагляду. Розділи і Додатки майстер-файлу.
7. Детальний опис змісту майстер-файлу системи фармаконагляду. Розбір прикладу типового майстер-файлу системи фармаконагляду (приклад).
Обовʼязкова інформація:
7.1. УЛФ, відповідальне за створення і ведення системи фармаконагляду.
7.2. Організаційна структура власника реєстраційного посвідчення.
7.3. Діяльність по фармаконадзору, що передається на аутсорсинг.
7.4. Джерела отримання даних з безпеки.
7.5. Компʼютерні системи та бази даних.
7.6. Процеси.
7.7. Застосування системи фармаконагляду.
7.8. Система якості.
7.9. Аудит.
додатки:
a. Функціональні обовʼязки Улофа.
b. Біографічні дані Улофа.
c. Організаційна структура власника реєстраційного свідоцтва.
d. Перелік контрактів і договорів: письмові угоди з описом функцій і обовʼязків по майстер-файлу системи фармаконагляду, його надання та підтримці, а також здійснення фармаконагляду згідно з вимогами законодавства. Угода про спільне маркетингу лікарського препарату. Угода про виконання діяльності по фармаконадзору підрядниками, інші комерційні угоди.
e. Перелік з описом джерел даних з безпеки.
f. Перелік компʼютеризованих систем і баз даних.
g. Перелік стандартних операційних процедур.
h. Перелік лікарських засобів, зареєстрованих на фармацевтичних ринках країн звернення.
i. Перелік показників ефективності та результативності системи фармаконагляду. Поточні оцінки ефективності та результативності системи фармаконагляду по відношенню до показників.
j. Графік аудитів системи фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва.
k. Перелік проведених і завершених аудитів.
l. Переліки товарів на які поширюється система фармаконагляду.
m. Примітки щодо власника реєстраційного свідоцтва для кожного продукту.
n. Журнал реєстрації зміни в майстер-файлі системи фармаконагляду.
o. Історія змін додатків.
p. Список інших майстер-файлів, які належать власнику реєстраційного свідоцтва.
8. Делегування обовʼязків по майстер-файлу системи фармаконагляду.
9. Опис системи фармаконагляду.
10. Подання майстер-файлу системи фармаконагляду.
11. Контроль змін версії і архівування майстер-файлу системи фармаконагляду.
12. Обовʼязки учасників системи фармаконагляду.
13. Доступність майстер-файлу системи фармаконагляду.
14. Індикатори ефективності для постійного моніторингу діяльності системи фармаконагляду.
15. Критерії (індикатори) оцінки ефективності системи якості системи фармаконагляду.
16. Критерії (індикатори) ефективності системи управління ризиками та системи мінімізації ризиків держателя реєстраційного посвідчення.
17.Крітеріі (індикатори) ефективності системи фармаконагляду застосовні до регулярно оновлюється звітів з безпеки і до поновлюваному профілем безпеки ЛЗ.
18. Крітеріі (індикатори) ефективності критичних і додаткових процесів системи фармаконагляду.
19. Аудіти системи фармаконагляду як головне джерело для оцінки ефективності системи фармаконагляду. Ризик-орієнтований аудит системи якості. Аудиторські сліди в майстер-файлі системи фармаконагляду.
20. Майстер-файл системи фармаконагляду та інспекції системи фармаконагляду. Розробка CAPA, контроль ефективності CAPA.
21. Управління майстер-файлом системи фармаконагляду в постінспекціонний період.
22. Майстер-файл і результати аудитів та інспекцій системи фармаконагляду. Помилки при розробці майстер-файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, які виявляються при розробці, підтримці та управлінні.
Слухачі отримують сертифікати про навчання.
Формат: 1 день по 8 ак.годин
Адреса: Київ + онлайн, Київ + онлайн
