Автор и ведущая:
Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Целевая аудитория:
уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.
Будут рассматриваться воросы:
1. Цели мастер-файла системы фармаконадзора.
2. Регистрация и поддержание мастер-файла. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора.
3. Законодательные требования к разработке и поддержанию мастер-файла системы фармаконадзора ЕС, Украины, стран Евразийского Союза, Республики Молдовы, Узбекистана, Азербайджана.
4. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора.
5. Разработка мастер-файла системы фармаконадзора. Структуры и процессы мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства.
6.Уровень детализации информации в мастер-файле системы фармаконадзора. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора. Разделы и Приложения мастер-файла.
7. Подробное описание содержания мастер-файла системы фармаконадзора. Разбор примера типового мастер-файла системы фармаконадзора (пример).
Обязательная информация:
7.1. УЛФ, ответственное за создание и ведение системы фармаконадзора.
7.2. Организационная структура держателя регистрационного удостоверения.
7.3. Деятельность по фармаконадзору, передаваемая на аутсорсинг.
7.4. Источники получения данных по безопасности.
7.5. Компьютерные системы и базы данных.
7.6. Процессы.
7.7. Применение системы фармаконадзора.
7.8. Система качества.
7.9. Аудит.
Приложения:
a. Функциональные обязанности УЛОФ.
b. Биографические данные УЛОФ.
c. Организационная структура владельца регистрационного свидетельства.
d. Перечень контрактов и договоров: письменные соглашения с описанием функций и обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора, его предоставлению и поддержанию, а также осуществление фармаконадзора согласно требованиям законодательства. Соглашение о совместном маркетинге лекарственного препарата. Соглашение о выполнении деятельности по фармаконадзору подрядчиками, иные коммерческие соглашения.
e. Перечень с описанием источников данных по безопасности.
f. Перечень компьютеризированных систем и баз данных.
g. Перечень стандартных операционных процедур.
h. Перечень лекарственных средств, зарегистрированных на фармацевтических рынках стран обращения.
i. Перечень показателей эффективности и результативности системы фармаконадзора. Текущие оценки эффективности и результативности системы фармаконадзора по отношению к показателям.
j. График аудитов системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства.
k. Перечень проведенных и завершенных аудитов.
l. Перечни продуктов на которые распространяется система фармаконадзора.
m. Примечания в отношении владельца регистрационного свидетельства для каждого продукта.
n. Журнал регистрации изменения в мастер-файле системы фармаконадзора.
o. История изменений приложений.
p. Список других мастер-файлов, которые принадлежат владельцу регистрационного свидетельства.
8. Делегирование обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора.
9. Описание системы фармаконадзора.
10. Представление мастер-файла системы фармаконадзора.
11. Контроль изменений версии и архивирование мастер-файла системы фармаконадзора.
12. Обязанности участников системы фармаконадзора.
13. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора.
14. Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности системы фармаконадзора.
15. Критерии (индикаторы) оценки эффективности системы качества системы фармаконадзора.
16. Критерии (индикаторы) эффективности системы управления рисками и системы минимизации рисков держателя регистрационного удостоверения.
17.Критерии (индикаторы) эффективности системы фармаконадзора применимые к регулярно обновляемым отчетам по безопасности и к обновляемому профилю безопасности ЛС.
18.Критерии (индикаторы) эффективности критических и дополнительных процессов системы фармаконадзора.
19.Аудиты системы фармаконадзора как главный источник для оценки эффективности системы фармаконадзора. Риск-ориентированный аудит системы качества. Аудиторские следы в мастер-файле системы фармаконадзора.
20. Мастер-файл системы фармаконадзора и инспекции системы фармаконадзора. Разработка CAPA, контроль эффективности CAPA.
21. Управление мастер-файлом системы фармаконадзора в постинспекционный период.
22. Мастер-файл и результаты аудитов и инспекций системы фармаконадзора. Ошибки при разработке мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, выявляемые при разработке, поддержании и управлении.
Слушатели получают сертификаты об обучении.
Формат:1 день по 8 ак.часов
Адрес: Київ + онлайн, Київ + онлайн
