Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Мета цього навчання: Навчити Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд та їх заступників, контактних осіб відповідальних за фармаконагляд , фахівців з фармаконагляду , фахівців із забезпечення якості системи фармаконагляду , а також спеціалістам аутсорсингових компаній практичним підходам ефективної та результативної побудови, імплементації та забезпечення ринках звернення ЛЗ, згідно чинного законодавства з фармаконагляду, проілюструвати виклики, що виникають при побудові глобальної системи фармаконагляду, акцентувати увагу Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд , їх заступників, а також контактних осіб відповідальних за фармаконагляд на помилках на всіх етапах фарм глобальної системи фармаконагляду .
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконадзору , фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду , а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних спеціалістам з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістам з розробки документації з фармаконагляду, спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору , медичним директорам.
Розглядатимуться питання:
- Поняття, цілі та завдання фармаконагляду . Визначення фармаконагляду . Стратегія побудови глобальної системи фармаконагляду . Місце фармаконагляду у фармацевтичній компанії.
- Нормативно-правова база, що регламентує фармаконагляд .
- Визначення понять «побічна реакція», «побічні явища», «відсутність ефективності» (ПР) лікарського засобу (ЛЗ). Відмінність у понятті «індивідуальне повідомлення про безпеку ЛЗ» та «інша інформація з безпеки». Поняття ʼпомилка при медичному застосуванні ЛЗʼ. Класифікації ПР ЛЗ. Критерії серйозності та передбачуваності . Тяжкість побічної реакції. Алгоритм присвоєння категорії побічної реакції.
- Як кодувати побічні реакції по MedDRA , відсутність ефективності, дефекти якості та помилки при медичному застосуванні ЛЗ.
- Чинники ризику розвитку ПР ЛЗ. Визначення поняття «причинно-наслідковий зв’язок» між застосуванням ЛЗ та виникненням ПР, категорії ПСС та методи визначення. Особливості медичної оцінки побічних реакцій
- Методи виявлення та вивчення ПР. Джерела отримання інформації щодо безпеки лікарських засобів. Моніторинг літературних та інтернет-джерел з безпеки ЛЗ. Організація роботи з інформацією з безпеки лікарських засобів.
- Оцінка співвідношення користь/ризик, методи оцінки ЛЗ. «Інтегрований аналіз співвідношення «користь – ризик» за схваленими показаннями. Кількісні та якісні методи оцінки. Метод трійок. TURBO метод. Розбір методу PrOACT URL.
- Види рапортування про ПР ЛЗ, інструменти рапортування .
- Обмін інформацією про небажані побічні реакції лікарських засобів з уповноваженими органами. Актуалізація інструкції щодо медичного застосування препарату. Інформування з безпеки лікарських засобів. База даних ПР ЛЗ. Вимоги до бази даних. Що таке QRS. Як вибрати провайдера бази даних
- Алгоритм створення системи фармаконагляду з нуля. Практичні поради.
- Система фармаконагляду (СФН): елементи СФН. Роль та відповідальність Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд за належне управління системою фармаконагляду . Уповноважена особа з фармаконагляду (УЛФ), вимоги до кваліфікації. Особливості діяльності ПЛФ в ЄАЕС, делегування функцій ПЛФ. УЛФ та локальний представник УЛФ на території ЄАЕС та інших країн. Їхні взаємини. Відповідність посадових інструкцій персоналу, що виконує функції фармаконагляду, обов’язкам, викладеним у документованих процедурах.
- Типи сигналів та методика їх обробки. Алгоритм управління смгналами
- Система керування ризиками. Стандартні операційні процедури. Як розробити план управління ризиками Основні помилки розробки плану управління ризиками. Як розробити заходи щодо мінімізації ризиків та проконтролювати ефективність цих заходів. Практичні підходи
- Система якості системи фармаконагляду . Документація системи якості системи фармаконагляду . Стандартні операційні процедури. Практичні приклади. Майстер файл системи фармаконагляду . Договори щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ між партнерами ( Safety Data Exchange Agreement ).
Реєстрація за посиланням
Адреса: Платформа Zoom
