Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Цель обучения: Научить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзора, специалистов по фармаконадзора, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного построения, имплементации проиллюстрировать вызовы, возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, их заместителей, а также контактных лиц ответственных за фармаконаблюдение на ошибках на всех этапах фарм глобальной системы фармаконадзора.
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзора, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезным менеджерам клинических специалистов разработка документации по клиническим исследованиям, специалист по разработке документации по фармаконадзора, специалист по управлению системы качества на предприятии, директор по фармаконадзора, медицинских директоров.
Вопросы:
- Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора. Место фармаконадзора в фармацевтической компании.
- Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор.
- Определение понятий «побочная реакция», «побочные явления», «отсутствие эффективности» (ПР) лекарственного средства (ЛС). Разница в понятии «индивидуальное сообщение о безопасности ЛС» и «другая информация по безопасности». Понятие «ошибка при медицинском применении ЛС». Классификации ПР ЛС. Критерии серьезности и предсказуемости. Тяжесть побочной реакции. Алгоритм присвоения категории побочной реакции.
- Как кодировать побочные реакции по MedDRA, отсутствие эффективности, дефекты качества и ошибки при медицинском применении ЛС.
- Факторы риска развития ПР ЛС. Определение понятия «причинно-следственная связь» между применением ЛС и ПР, категории ПСС и методы определения. Особенности медицинской оценки побочных реакций
- способы выявления и исследования ПР. Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности ЛС. Организация работы с информацией по безопасности лекарственных средств.
- Оценка соотношения польза/риск, методы оценки ЛС. «Интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям. Количественные и качественные способы оценки. Метод троек. TURBO метод. Разбор метода PrOACT URL.
- Виды рапорта о ПР ЛС, инструменты рапорта .
- Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств с уполномоченными органами. Актуализация инструкции по медицинскому применению препарата. Информирование по безопасности лекарственных средств. База данных ПР ЛС. Требования к базе данных. Что такое QRS | Как выбрать провайдера базы данных
- Алгоритм создания системы фармаконадзора с нуля. Практические советы.
- Система фармаконадзора (СФН): элементы СФН. Роль и ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконаблюдение за надлежащее управление системой фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзора (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности ПЛФ в ЕАЭС, делегирование функций ПЛФ. УЛФ и местный представитель УЛФ на территории ЕАЭС и других стран. Их отношения. Соответствие должностным инструкциям персонала, выполняющим функции фармаконадзора, обязанностям, изложенным в документированных процедурах.
- Типы сигналов и методика их обработки. Алгоритм управления сигналами
- Система управления рисками. Стандартные операционные процедуры. Как создать план управления рисками Основные ошибки разработки плана управления рисками. Как разработать меры по минимизации рисков и проконтролировать эффективность этих мер. Практические подходы
- Система качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры. Практические примеры. Мастер файл системы фармаконадзора. Договоры по обмену информацией по безопасности ЛС между партнерами (Safety Data Exchange Agreement).
Регистрация по ссылке
Адрес: Платформа Zoom
